Według wyników obywatelskiej ankiety dostępnej pod adresem www.stopnop.com.pl/ankietanop, 2010 przypadków niepożądanych odczynów poszczepiennych, w tym 20 przypadków śmierci bezpośrednio po szczepieniach, nie figurują w rządowych statystykach! Najwięcej NOP wystąpiło po szczepionce BCG przeciw gruźlicy podawanej noworodkom, bo aż 515. Na drugim miejscu jes Euvax B (wzw B) z wynikiem 485 NOP, na kolejnych DTP – 403 i Infanrix Hexa – 242 przypadki NOP. Ogółem rodzice wypełnili 2181 ankiet.
Najliczniej zgłaszanym objawem jest nieutulony płacz, który może być manifestacją powikłań neurologicznych – 699 przypadków, utrata apetytu (co dla noworodka jest bardzo niebezpieczne) – 653 przypadki. 499 rodziców zaobserwowało po szczepieniach u dzieci m.in. alergię, 467 nawracające infekcje, 450 atopowe zapalenie skóry, 336 biegunkę, 308 zmiany osobowości, 276 brak kontaktu wzrokowego, 224 przypadki bezdechu, 170 autyzm, 132 drgawki, 74 przypadki zapalenia mózgu, 57 zaburzenia wątroby i inne wymienione poniżej.
Ankieta – Ilość NOP z podziałem na rodzaj szczepionki
BCG – przeciw gruźlicy 515
Euvax B – wirusowe zapalenie wątroby typu B 485
DTP – przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi 403
INFARIX Hexa – błonica, tężec, krztusiec, wirusowe zapalenie watroby typu B, poliomyeltis (polio), i Haemophilus influenzae typ B (HIB) 242
Act – Hib – Szczepionka przeciw Hib 220
Pentaxim – przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, polio i hib 170
PRIORIX – odra, świnka i różyczka 167
Hepavax Gene TF – wirusowe zapalenie wątroby typu B 161
MMR II – odra, świnka i różyczka 152
Infanrix IPV Hib – przeciw błonicy, tężcowi , krztuścowi, polio i hib 143
Prevenar 13 -przeciwko pneumokokom 120
Synflorix – przeciwko pneumokokom 120
HEXACIMA – błonica, tężec, krztusiec, wirusowe zapalenie watroby typu B, poliomyeltis(polio) , i Haemophilus influenzae typ B (HIB) 109
Engerix B – wirusowe zapalenie wątroby typu B 97
Imovax Polio – poliomyeltis (polio) 72
MMRVAXPRO – odra, świnka i różyczka 56
Infanrix DTPa – przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi 49
Inna 48
Hiberix – przeciw Hib 45
Infanrix IPV – przeciw błonicy, tężcowi , krztuścowi i polio 41
Poliorix – poliomyeltis (polio) 41
Prevenar – przeciw pneumokokom 32
Adacel – przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi 31
Polio – Sabin Oral – poliomyeltis (polio) 30
BCG 10 – przeciw gruźlicy 29
Hexavac – przeciw wzw typu B 28
Tripacel – przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi 28
Boostrix – przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi 25
Pneumovax 23 – przeciw pneumokokom 20
Ambirx – wirusowe zapalenie wątroby typu A i wirusowe zapalenie wątroby typu B 19
RotaTeq – przeciw rotawirusom 16
Tetraxim – przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi i polio 16
Boostrix Polio – przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi i polio 16
Varilrix – ospa wietrzna 15
Bexero – przeciwko meningokokom grupy B 13
NeisVac-C – przeciwko meningokokom grupy C 13
FSME – IMMUN – szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu 13
Fendrix – przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B 12
Influvac – przeciw grypie 12
Agrippal – przeciw grypie 12
Pneumo 23 – przeciw pneumokokom 12
Silgard – przeciw HPV 10
TDaP – przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi 10
PRIORIX – Tetra – odra, świnka, różyczka i ospa wietrzna 10
Meningitec – przeciwko meningokokom grupy C 10
Infanrix Penta – przeciw błonicy, tężcowi , krztuścowi, Wzw B i polio 10
VARIVAX – ospa wietrzna 10
Dultavax – przeciw błonica, tężec i polio 9
DT – przeciw błonicy i tężcowi 8
Havrix Adult – przeciw Wzw typu A 8
Begrivac – przeciw grypie 8
Quadracel – przeciw błonicy, tężcowi , krztuścowi, polio 8
Aflunov – przeciw grypie H5N1 8
Clodivac – przeciw błonicy i tężcowi 8
Typhim – przeciw durowi brzusznemu 8
Daronrix – przeciw grypie 7
Avaxim 160 U – wirusowe zapalenie wątroby typu A 7
Rabipur – przeciw wściekliźnie 7
Zastavax – ospa wietrzna 7
Cervarix – przeciw wirusowi HPV 7
Nimenrix – przeciwko meningokokom grupy A, C, W, Y 7
Prepandemic Influenza Vaccine – przeciw grypie 7
D.T.COQ – przeciw błonicy, tężcowi I krztuścowi 7
Avaxim – wirusowe zapalenie wątroby typu A 7
ProQuad – odra, świnka, różyczka i ospa wietrzna 7
HBVAXPRO- wirusowe zapalenie wątroby typu B 7
Twinrix Adult / Twinrix Junior- wirusowe zapalenie wątroby typu A i wirusowe zapalenie wątroby typu B 7
Gardasil – przeciw HPV 7
Intanza – przeciw grypie 7
Refortrix – przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi 6
Calvapan – przeciw grypie H1N1 6
Vavigrip – przeciw grypie 6
Stamaril – przeciw żółtej febrze 6
Focetria – przeciwko grypie pandemicznej 6
Procomvax – Haemopholus typB (HIB) i wirusowe zapalenie wątroby typu B 6
Tetana – przeciw tężcowi 6
Havrix 720 Junior – przeciw wzw typu A 6
D – przeciw błonicy 6
IDflu – przeciw grypie 5
Foclivia – przeciw grypie pandemicznej 5
Menveo – przeciwko meningokokom grupy A, C, W, Y 5
Pedvax Hib – przeciw Hib 5
T – przeciw tężcowi 5
VAQTA 25 / VAQTA 50 – wirusowe zapalenie wątroby typu A 5
Encepur K – przeciw kleszczowemu zapaleniu opon mózgowych 5
Pandrermix – przeciw grypie 5
Ty – przeciw durowi brzusznemu 5
Encepur Adults – przeciw kleszczowemu zapaleniu opon mózgowych 5
Pandemic – przeciw grypie 5
Meningo A+C – przeciw meningokokom 5
Humenza – przeciw grypie H1N1 5
Titanrix HepB – przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi i wzw B 5
Dukoral – przeciw cholerze 5
Optaflu – przeciw grypie 5
TD-pur – przeciw błonicy i tężcowi 5
TyT – przeciw durowi brzusznemu i tężcowi 5
Gardasil 9 – przeciwko brodawczakowi ludzkiemu (HPV) 5
Prepandrix – przeciw grypie H5N1 4
Verorab – przeciw wściekliźnie 4
Ixiaro – przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu 4
Ankieta – Ilość NOP z podziałem na rodzaj objawów – Wszystkie zgłoszenia
nieutulony płacz 699
utrata apetytu 653
płacz 591
niepokój 545
alergia 499
prężenia 492
senność 485
nawracające infekcje 467
atopowe zapalenie skóry 450
ciągły płacz trwający 3 godziny (nieutulony płacz) 442
problemy ze ssaniem u niemowlęcia 435
zwiększona drażliwość 395
wzmożone napięcie mięśniowe 376
wyginanie ciała w łuk 372
apatia 362
gorączka powyżej 39 351
biegunka 336
bóle brzucha 336
długi głęboki sen 332
zaczerwienienie 329
zmiany osobowości 308
zaczerwienienie 307
obrzęk 293
gorączka poniżej 39 290
krzyk mózgowy (możliwe wyginanie pleców w łuk) 286
stwardnienie w miejscu podania szczepionki 283
utrata pragnienia 279
brak kontaktu wzrokowego 276
powiększone węzły chłonne 275
ból 263
kaszel 262
wymioty 252
zaburzenia snu i czuwania 248
zaburzenia rozwojowe 245
bolesność 233
zaburzenia komunikacji 228
wysypka na dużej powierzchni ciała 226
obrzęk 224
bezdech 224
katar 222
osłabienie 218
ograniczenie ruchomości 217
zapalenie oskrzeli 217
inne pogorszenie stanu zdrowia umysłowego lub psychicznego 214
utrata umiejętności mówienia 211
wycofanie społeczne 208
asymetria 204
nienaturalne machanie rękami, kołysanie i kręcenie się 203
obniżone napięcie mięśniowe 201
przewlekłe choroby układu oddechowego 201
bolesność kończyny 200
pobudzenie ruchowe 195
bladość 192
przewlekła biegunka 179
przewlekłe zatwardzenie 173
inne pogorszenie stanu zdrowia fizycznego 173
zapalenie płuc 173
autyzm 170
zaburzenia społeczne 167
dreszcze 149
zaburzenia oddychania 148
ciągłe zmęczenie 145
zapalenie ucha 143
pokrzywka 142
zaburzenia uczenia się 141
drżenia 140
nadwrażliwość na światło 140
niepełnosprawność intelektualna 137
drgawki niegorączkowe (potrząsanie lub szarpanie ciałem, ramionami, nogami lub głową) 132
brak reakcji na bodźce (tzw. stupor) 129
uderzanie głową 129
zaburzenia pamięci i koncentracji 127
inne choroby autoimmunologiczne 125
wysypka ograniczona do określonych obszarów skóry 123
tiki 120
anemia 118
zapalenie jelit 113
wywracanie oczu 111
utrata pamięci lub zdolności umysłowych 108
drgawki gorączkowe (potrząsanie lub szarpanie ciałem, ramionami, nogami lub głową) 106
zezowanie 103
zmiana zabarwienia kończyn (zaczerwienienie, zasinienie) 103
krosta ropna w miejscu podania szczepionki 103
wybroczyny skórne 94
marmurkowatość skóry 91
utrata umiejętności lub zaburzenia chodzenia 91
zaburzenia świadomości 90
nudności 89
zapalenie ucha 88
utrata umiejętności przekręcania się na boki 88
zaburzenia krążeniowo-oddechowe 86
astma 85
epilepsja (padaczka) 78
ból stawów (artralgia) 77
zachwiania równowagi 76
encefalopatia (uszkodzenie mózgu) 74
zapalenie skóry 71
objawy zatrucia 71
zahamowanie wzrostu i wagi 68
owrzodzenie po szczepionce przeciw gruźlicy BCG nie gojące się przez 2- 4 miesięcy (poronny fenomen Kocha) 63
bolesność węzłów chłonnych 62
przeczulica 59
zaburzenia wątroby 57
utrata przytomności 56
objawy choroby posurowiczej (ogólnoustrojowy odczyn alergiczny po ok. 8-12 dniach) 54
rumień wielopostaciowy (obrzęk w kształcie pierścieni, często są pęcherze) 53
niedowład kończyny 52
wstrząs anafilaktyczny 51
ropień 50
guzki podskórne – ziarniniaki 50
silny ból głowy 49
pokrzywka 48
nadmierne siniaki 46
epizod hipotensyjno hiporeaktywny 45
utrata umiejętności siadania 45
krosta ropna w miejscu podania szczepionki po BCG powyżej 2 cm 44
wybroczyny 42
ropień podskórny 42
omdlenie 42
łzawienie 42
kołatanie serca 42
drętwienie kończyn 41
szczękościsk 41
paraliż dowolnej części ciała 41
obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quincke’go) 39
hipotonia 38
żywoczerwony guz (rumień guzowaty, zwykle na przedniej powierzchni podudzi) 38
zespół deficytu uwagi (ADD) 36
odra poszczepienna 36
wstrząs / zapaść (epizod hypotensyjno-hyporeaktywny) 34
zaburzenia hormonalne 33
trombocytopenia (małopłytkowość) 32
ropiejący węzeł chłonny 32
zakażenie układu moczowego 30
krztusiec po szczepieniu 29
zapalenie stawów 29
guz – bliznowiec (tzw. keloid) 28
zespół chronicznego zmęczenia 26
sepsa (posocznica) 26
przedwczesne dojrzewanie 25
laryngospazm – skurcz krtani 24
krwawienia 24
obrzęk Quinckego (obejmuje twarz, kończyny, okolice stawów) 23
różyczka poszczepienna 22
porażenie jednostronne 22
zapalenie mózgu 22
utrata słuchu 21
sinica 21
demielinizacja mózgu 21
śmierć 20
porażenie mózgowe 18
silny ból karku 17
zapalenie opon mózgowo rdzeniowych 17
zasinienie, obrzęk kończyn dolnych 17
grypa poszczepienna 16
nowotwór 16
porażenie splotu barkowego 16
zaburzenia menstruacji 16
porażenie nerwu twarzowego 16
cukrzyca typu I 16
sącząca się przetoka nad węzłem chłonnym 15
owrzodzenie 15
zaburzenia menstruacji 14
wapniejąca martwica węzłów chłonnych typu serowatego 14
zapalenie jąder 13
śmierć łóżeczkowa 12
zapalenie serca 11
zapalenie splotu ramiennego 11
utrata wzroku 10
ospa poszczepienna 10
polio poszczepienne 9
zespół Tourette’a 8
toczeń 8
bezpłodność 7
uogólnione zakażenie prątkiem BCG 7
zespół Guillaina-Barrégo 6
zapalenie ślinianek 6
stwardnienie zanikowe boczne 5
stwardnienie rozsiane 4
zator płuc 4
Obywatelski projekt komitetu STOP NOP przewiduje:
(…) wprowadzenie uprawnienia dla osoby, u której wystąpił niepożądany odczyn poszczepienny (dalej ?NOP?) albo jej opiekuna prawnego, zgłaszania tego faktu bezpośrednio do państwowego powiatowego inspektora sanitarnego. Rozwiązanie to zostało skorelowane z rozwiązaniem występującym w ustawie Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r., które w art. 36e ust. 2 przewiduje, iż zgłoszenie pojedynczego przypadku działania niepożądanego produktu leczniczego stanowiącego niepożądany odczyn poszczepienny, następuje równocześnie ze zgłoszeniem dokonywanym na podstawie ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych. Ponieważ na podstawie ustawy Prawo farmaceutyczne zgłoszenia takiego może dokonać sam pacjent, to aby mógł zgłosić to w trybie ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych musi takie rozwiązanie zawierać także ta ustawa. Rozwiązanie przyjęte w Prawie farmaceutycznym jest zgodne z Dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady nr 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniającej ? w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii ? dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zgodnie z którą pacjenci, ich przedstawiciele ustawowi i opiekunowie faktyczni, zyskali uprawnienia do bezpośredniego zgłaszania niepożądanych działań produktów leczniczych, których doświadczyli lub które obserwowali u osób trzecich.
Powyższa zmiana pozytywnie wpłynie na wiarygodność rejestru NOP, gdyż zarówno wedle Światowej Organizacji Zdrowia, jak i polskich specjalistów rejestr ten w obecnym kształcie jest niedoszacowany. W roku 2017 profesor Mirosław Wysocki (dyrektor w latach 2010 ? 2017 NIZP-PZH) apelował: ?Nie podlega żadnej dyskusji, że powinniśmy lepiej niż dotychczas rejestrować niepożądane odczyny poszczepienne. Dialog w tej kwestii jest bardzo potrzebny? ? powiedział otwierając konferencję zorganizowaną w ramach obchodów Europejskiego Tygodnia Szczepień 2017.?.
Nadto zmiana ta pozwoli wyeliminować istnienie potencjalnego konfliktu interesów, kiedy to lekarz kwalifikujący do szczepienia zobligowany jest poinformować o wystąpieniu NOP-u, który potencjalnie może być również skutkiem błędnej kwalifikacji ? nierozpoznania przeciwwskazań do wykonania szczepienia. Prawo zgłoszenia NOP-u przez rodzica (w przypadku zaniechania lekarza) pozwoli na wykluczenie wskazanego konfliktu interesu, jak również wpłynie na wiarygodność rejestru NOP.
Zgodnie z projektem ustawy wpisanie do rejestru niepożądanego odczynu poszczepiennego ma następować w drodze decyzji administracyjnej od której służy odwołanie. Zmiana jest wynikiem występujących w praktyce nieprawidłowości związanych z wpisywaniem niepożądanego odczynu poszczepiennego i występującym brakiem kontroli, w tym sądowej, nad zmianami dokonywanymi w tym rejestrze. Do tej pory osoba u której wystąpił niepożądany odczyn poszczepienny nie miała wpływu na to co państwowy powiatowy inspektor sanitarny zgłosi do rejestru. Dotychczas odnotowanie NOP przez państwowy powiatowy inspektorat sanitarny nie podlegało kontroli ? kognicji sądu administracyjnego.
Powyższa zmiana jest tym bardziej uzasadniona, gdyż dotychczas za prowadzenie rejestru NOP odpowiedzialny jest organ (i to bez kontroli sądowej), który jednocześnie odpowiada za utrzymywanie wysokiej wyszczepialności. W tej sytuacji w interesie tych organów było nieodnotowywanie NOP-ów, gdyż jednocześnie organ ten sam mógłby narazić się na odpowiedzialność odszkodowawczą (np. w sytuacji zaszczepiania na skutek przymusu i następnie wystąpienia powikłań).
Stąd www.stopnop.com.pl/uzasadnienie-ustawy
Zachęcamy do dalszego wypełniania i propagowania ankiety. www.stopnop.com.pl/ankietanop