Lekarze żądają rzetelnych badań bezpieczeństwa i skuteczności szczepień – niezależnie od interesów producentów szczepionek

Manifest niemieckich lekarzy dotyczący indywidualnego podejścia do szczepień.

Strona Stowarzyszenia Lekarzy na Rzecz Indywidualnego Szczepienia. http://www.individuelle-impfentscheidung.de/

Manifest Wuppertalski

Najskuteczniejszymi środkami prewencji w odniesieniu do zakaźnych i groźnych dla życia chorób na całym świecie są godne warunki życia, edukacja zdrowotna, dostęp do edukacji, zdrowej żywności i czystej wody pitnej. W przeciwieństwie do aktywnych metod promocji zdrowia, szczepienia ochronne stanowią metodę defensywną. Sensowne jest pełnienie przez nie funkcji uzupełniającej, polegającej na zapobieganiu niebezpiecznym dla życia chorobom.

Każde szczepienie wymaga przeprowadzenia indywidualnego bilansu kosztów i korzyści dla jednostki i społeczeństwa. W ten sposób programy szczepień muszą zostać porównane z innymi formami profilaktyki zdrowotnej. Jednakże w obliczu ograniczonych zasobów finansowych będących do dyspozycji narodowych funduszy zdrowia, alternatywne formy są pozbawiane dofinansowania na korzyść drogich programów szczepień.
Również długofalowe skutki programów szczepień muszą zostać lepiej przeanalizowane, niezależnie od interesów producentów szczepionek.

Należy przy tym wziąć pod uwagę:
– negatywny wpływ na proces dojrzewania układu immunologicznego oraz nerwowego, przede wszystkim u noworodków i niemowląt.
– stopniową utratę odporności, którą daje styczność z danymi drobnoustrojami cyrkulującymi w populacji i zastąpienie jej krótkofalową i mniej skuteczną odpornością wywołaną szczepieniami.
– przesunięcie zachorowalności na wyższe, bardziej narażone na powikłania grupy wiekowe i rozprzestrzenianie się nowych typów drobnoustrojów na skutek zakrojonych na szeroką skalę programów eradykacji chorób.
Dramatyczny wzrost zachorowalności na schorzenia przewlekłe, takie jak astma oskrzelowa czy cukrzyca już w wieku dziecięcym, obserwowany w ostatnich latach i dekadach w krajach takich jak Niemcy, czyni absolutnie koniecznym umiejscowienie kwestii profilaktyki zdrowotnej w szerszym kontekście niż dotychczas.

Nastawiona na długofalowy rozwój profilaktyka zdrowotna wymaga zupełnie nowych koncepcji, niż te oparte na pomyśle eliminacji pojedynczych grup chorób poprzez rosnącą liczbę szczepień podawanych w coraz młodszym wieku.
Obecna praktyka polegająca na realizowaniu zaleceń dotyczących szczepień, coraz silniej odbieranych jako obowiązek,, nie jest w stanie sprostać naukowym, zdrowotnym i ekonomicznym wymogom nowoczesnej holistycznej medycyny prewencyjnej i w istniejącej formie stanowi anachronizm.

Stała Komisja do spraw Szczepień nie dysponuje ani pod względem finansowym, ani personalnym, środkami, które pozwoliłyby jej na niezależną, wnikliwą i rzetelną ocenę programów szczepień.

Formułuje ona swoje zalecenia bez uprzedniego przeprowadzenia koniecznej analizy ekonomicznej i bez uwzględnienia alternatywnych koncepcji z zakresu profilaktyki zdrowia.

Większość członków zebranych na konferencji życzyłaby sobie większej niezależności i zdystansowania się od partykularnych interesów, np. producentów szczepionek. Jest to konieczne do wiarygodnego formułowania zaleceń do szczepienia.

Postulujemy:
Powołanie nowej instytucji naukowej, która nadzorować bezie obszary profilaktyki i promocji zdrowia. owa instytucja musi działać całkowicie niezależnie od grup interesów zaangażowanych w koncepcję profilaktyki zdrowia.

Do oceny metod profilaktyki i promocji zdrowia należy zastosować przejrzyste, rzetelne naukowo kryteria. Muszą one brać pod uwagę zapisaną w Ustawie o Ubezpieczeniach Społecznych (Sozialgesetzbuch V) różnorodność metod postępowania medycznego.

Prewencja ostrych i przewlekłych schorzeń dzieci i dorosłych musi stać się częścią całościowej koncepcji i zostać zbadana pod kątem powiązań z innymi elementami planu.

Przy opracowywaniu koncepcji dla dysponującego ograniczonymi środkami systemu profilaktyki zdrowotnej, należy wyważyć rolę szczepień ochronnych, biorąc pod uwagę inne metody.

Konieczna podstawa prawna postulowanej tu koncepcji może zostać stworzona tylko przez nową Ustawę o Ochronie Zdrowia, która ustanowi ramy działania dla krajów związkowych i na płaszczyźnie federalnej.

Stowarzyszenie „Lekarze na Rzecz Indywidualnego Podejścia do Szczepień”
Dr Martin Hirte, lekarz pediatra, Monachium (autor książki „Szczepienia za i przeciw”).
Dr Steffen Rabe, lekarz pediatra, Monachium
Georg Soldner, lekarz pediatra, Monachium
Dr Stefan Schmidt-Troschke, lekarz pediatra, Herdecke
Dr Christoph Tautz, lekarz pediatra, Herdecke

Manifest pochodzi z niemieckiego wydania książki „Szczepienia za i przeciw” Martina Hirte.

Oryginał po niemiecku na stronie stowarzyszenia:
http://www.individuelle-impfentscheidung.de/

Postulaty organizacji lekarzy DAGIA (Doctors Active for Global Immunization Awerness)

1. Randomizowane, kontrolowane pod względem placebo, wielokrotnie ślepe badania porównawcze

Jeśli celem jest ocena korzyści, które osoby zaszczepione posiadają względem nie zaszczepionych, to oczywista jest konieczność przeprowadzenia badań porównawczych i publiczne przedstawienie ich wyników, przy czym konieczne jest wykluczenie wszelkich faktorów, które mogłyby zniekształcać wyniki. Randomizowane, kontrolowane pod względem placebo, podwójnie ślepe badania porównawcze są standardem w medycynie opartej o naukowość. W przyszłości powinny być one jednak potrójnie ślepe, aby dodatkowo uniemożliwiać zniekształcenia wyników w ramach analizy wyników.

2. Konieczny wpis w publiczny rejestr badań naukowych

Przykład skandalu, gdzie producent wycofał dane z badań nad lekiem na grypę TAMIFLU, pokazuje szczególnie wyraźnie, że badanie naukowe może być częścią procedury dopuszczenia do użytku wyłącznie wtedy, kiedy jest terminowo od samego początku wprowadzone w publiczny rejestr. Zatajenie ważnych danych i wyników badań naukowych można bardzo wyraźnie wpłynąć na przekazywanie faktycznego stanu rzeczy.

3. Stosowanie prawdziwego efektu placebo

Placebo jest imitacją leku, samo w sobie jest substancją nie wywołującą ani działania leczniczego ani działań niepożądanych. Pozorne placebo, zawierające składniki szczepionek, nie spełnia tych kryteriów i wyniki zdobyte przy jego użyciu nadają się jedynie do użytku wewnętrznego w przeprowadzających je instytucjach. Porównanie z innymi szczepionkami zamiast z prawdziwym placebo jest niemiarodajne. To, że te wymagania nie są uważane za oczywistość, pokazuje dopuszczenie Unii Europejskiej szczepionek przeciwko ludzkiemu wirusowi brodawczaka ludzkiego GARDASIL i CERVAIX lub szczepionek przeciwko rotawirusom ROTARIX oraz ROTARES (wszystkie dopuszczone od roku 2006).

4. Wystarczająca wielkość grupy badawczej oraz długość okresu przeprowadzania badań

Konieczne dla osiągnięcia istotności wyników badań na temat korzyści zdrowotnych grupy zaszczepionej w porównaniu z grupą niezaszczepioną jest ustalenie minimalnej liczby osób przebadanych oraz minimalnego czasu trwania badań. Tylko w ten sposób jest możliwe wychwycenie rzadko występujących, ciężkich skutków ubocznych, co jest ważne, aby kalkulacja ryzyka stosowania szczepionki oraz porównanie go z ryzykiem związanym z zachorowaniem była możliwa. Im rzadsza jest w społeczeństwie choroba, przed którą chroni szczepionka, tym obszerniejsze musi być badanie, aby możliwe było ujęcie porównywalnych chorób. Ze względu na nowe odkrycia dotyczące długoterminowego działania adjuwantów zawierających aluminium czas trwania badania powinien wynosić przynajmniej jeden rok, a najlepiej 3 lata.

5. Transparentność przy projektowaniu badań oraz danych

Prawidłowe zaprojektowanie badania jest kluczowe dla wartości jego wyników. Projekt oraz (anonimowe) dane muszą być dostępne publicznie. Wszelkie zmiany dotyczące konstrukcji badania dokonane w trakcie jego trwania również należy skrupulatnie dokumentować. To samo odnosi się również do metodyki wyboru osób badanych, powodów przerwania badania oraz wykluczenia poszczególnych osób badanych, szczególnie jeśli chodzi o przypadki śmierci.

http://www.dagia.org/en-gb