„Infanrix hexa i przypadki nagłych śmierci: przegląd aktualizacji okresowych raportów bezpieczeństwa oddawanych do Europejskiej Agencji Leków (EMA);
JACOB PULIYEL, C SATHYAMALA, Indian Journal of Medical Ethics Online First Published September 5, 2017(Hinduski Dziennik Etyki Medycznej; Pierwsza publikacja online z dn. 5 września 2017).

Abstrakt: Miała miejsce spora liczba spontanicznych doniesień o nagłej, nieoczekiwanej śmierci, która nastąpiła niedługo po podaniu szczepionki Infanrix hexa (połączone szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, bezkomórkowej krztuśca, zapaleniu wątroby typu B, inaktywowanej szczepionka przeciwko poliomyelitis i Haemophilus typu B). Producent, GlaxoSmithKline (GSK), przekazuje poufne, okresowe raporty o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczące preparatu Infanrix hexa do Europejskiej Agencji Leków (EMA). Najnowszym z nich jest PSUR 19. Każdy PSUR zawiera analizę zaobserwowanych / przewidywanych nagłych zgonów, które wykazują, że liczba zaobserwowanych zgonów wkrótce po immunizacji jest niższa od przewidywanej liczby przypadkowych zgonów. Ten komentarz skupia się na tym aspekcie raportów (PSUR), który ma decydujący wpływ na decyzje dotyczące pozwoleń na licencję. Przeanalizowaliśmy dane przedstawione w raportach. Jest oczywiste, że zgony zgłoszone i uwzględnione w PSUR 16 zostały usunięte z PSUR 19. Liczba zaobserwowanych zgonów wkrótce po szczepieniu wśród dzieci w wieku powyżej pierwszego roku była znacznie wyższa niż przewidywana przypadkowo, gdy tylko usunięte (z PSUR 16) zgony zostały przywrócone i włączone do analizy. Producent musi wyjaśnić dane, które zostały przedłożone organom regulacyjnym. Należy również poddać przeglądowi procedury podejmowane przez EMA w celu oceny roszczeń producenta w raportach bezpieczeństwa. Kontroler ds. Leków w Indiach prawie automatycznie akceptuje leki i szczepionki zatwierdzone przez EMA. Istnieje zatem niezwłoczna potrzeba ponownej oceny materiałów pod względem rzetelności i dokładności, zatwierdzonych przez EMA.

Autorzy: dr Jacob Puliyel (autor korespondujący ? puliyel@gmail.com), Ordynator Katedry Pediatrii, Szpitala Św.Szczepana w Delhi (St Stephens Hospital, Delhi 110054), INDIE;
C Sathyamala (csathyamala@gmail.com), Lekarz Zdrowia Publicznego oraz Epidemiolog (121, Pocket-B, SFS Flats, Sukhdev Vihar, Nowa Delhi 110 025, INDIE). Cytowani: Puliyel J, Sathyamala C. Infanrix hexa i nagła śmierć: przegląd aktualizacji okresowych raportów bezpieczeństwa przedłożonych Europejskiej Agencji Leków (EMA).
Hinduski Dziennik Etyki Medycznej (Indian J Med Ethics). Opublikowany online, 5 września 2017. Korekta dn. 9 września, 2017*. DOI: 10.20529/IJME.2017.079
Redaktor tekstu źródłowego: Mala Ramanathan
? Indian Journal of Medical Ethics 2017, (Hinduski Dziennik Etyki Medycznej)”