Prosimy o zgłaszanie się osób gotowych dołączyć do pozwu zbiorowego za powikłania szczepionki BCG (podawanej polskim noworodkom w szpitalu) przez email kancelariapoznan@me.com do wiadomosci nop.szczepionki@gmail.com z tytułem wiadomości POZEW BCG.

Sprawa dotyczy typowych dla tej szczepionki powikłań. Nie ma znaczenia czy NOP został zgłoszony czy nie.

Lista objawów NOP(niepożądanych odczynów poszczepiennych) po szczepionce BCG:

1. Przyspieszony odczyn poszczepienny tzw. poronny Fenomen Kocha

Między 2 a 8 dniem w miejscu szczepienia pojawia się rumień, naciek i grudka szybko ulegająca martwicy owrzodzeniu. Zmiana goi się pod strupem w ciągu 2-4 miesięcy. Niekiedy gojenie się zmiany przedłuża się. Zmianie tej często towarzyszy powiększenie węzłów chłonnych. Taka reakcja poszczepienna – ze względu na jej ?przyspieszenie” w stosunku do zwykłego odczynu – określana jest jako przyspieszony odczyn poszczepienny, a przez analogię do klasycznego Fenomenu Kocha (szybko występująca martwica) bywa też nazywana poronnym Fenomenem Kocha.

2. Owrzodzenie i/lub zmiana ropna w miejscu szczepienia o średnicy przekraczającej 10 mm u noworodka i 20 mm u dziecka starszego.

Są najczęstszymi postaciami NOP (obok powikłań dotyczących węzłów chłonnych).

3. Ropień podskórny w miejscu szczepienia

W przypadku zbyt głębokiego (podskórnego) podania szczepionki w miejscu szczepienia rozwija się ropień podskórny. Początkowo skóra w miejscu szczepienia uwypukla się. Zmiana jest twardawa, skóra nad nią nie napięta. Następnie zmiana rozmięka i niekiedy pęka. Z powstałej przetoki wydobywa się ropa.

4. Powiększone węzły chłonne – o średnicy ponad 10 mm

NOP dotyczy najczęściej węzłów chłonnych dołu pachowego i węzłów nadobojczykowych, oraz szyjnych (rzadko). Większość powikłań węzłowych występuje między 1 a 5 miesiącem od szczepienia, co dziesiąte po 6 miesiącach i nieliczne po roku. Powiększeniu może ulegać jeden, niekiedy kilka węzłów chłonnych, które tworzą wówczas pakiety. Niekiedy osiągają one wielkość śliwki, a nawet jaja kurzego. Są twardawe, przesuwalne wobec skóry i niebolesne.

5. Ropne zmiany węzłów chłonnych

NOP dotyczy najczęściej węzłów chłonnych dołu pachowego i węzłów nadobojczykowych, oraz szyjnych (rzadko). W około połowie przypadków powiększone węzły stają się nieprzesuwalne wobec skóry, rozmiękają. W części przypadków dochodzi do pęknięcia i powstania przetoki. Wycieka z niej ropa. Gojenie się zmian przedłuża się niekiedy do 6 miesięcy, a nawet dłużej. W niewielkim odsetku te ropne zmiany mogą mieć uporczywy, nawracający charakter. Wówczas mogą trwać nawet ponad rok. Ropne zmiany węzłów chłonnych występujące po szczepieniu były od początku uznawane za istotne powikłanie poszczepienne ze względu na swój charakter i przewlekający się przebieg. W większości badań bezpieczeństwa stosowanych szczepionek BCG, zmiany ropne węzłów chłonnych traktowano jako ?rzeczywiste”, ?prawdziwe” powikłania, określające bezpieczeństwo szczepień.

6. Keloid (BLIZNOWIEC)

Zamiast normalnej blizny w miejscu szczepienia powstaje bliznowiec – keloid. Jest to guz z tkanki łącznej włóknistej, czerwono-siny lub brunatny, zazwyczaj nieregularnego kształtu i różnej wielkości, wyniosły ponad otaczającą skórę, często ze smugowatymi wypustkami przechodzącymi bez wyraźnej granicy w skórę otoczenia (tym się różni od przerosłej blizny). W przeciwieństwie do przerosłej blizny, nigdy nie cofa się samoistnie. Jego powstawanie jest związane z urazem skóry do jakiego dochodzi np. przy podawaniu szczepionki.

7. Zmiany uogólnione – uogólniony rozsiew prątków BCG:

* Rozsiew wielonarządowy – prosówka BCG, zmiany wielonarządowe

Patogeneza rozsiewu jest podobna do procesów zachodzących przy naturalnym zakażeniu zjadliwym prątkiem. Atenuowane, ale żywe prątki BCG z miejsca szczepienia wędrują do najbliższych węzłów chłonnych, a następnie rozprzestrzeniają się do odległych narządów i tkanek drogą układów limfatycznego i krwionośnego. U zdecydowanej większości szczepionych – poza powstaniem nadwrażliwości tuberkulinowej i częściowej odporności na zachorowanie – nie występują inne ogólnoustrojowe, czy też narządowe objawy tego rozsiewu. Przy obniżeniu odporności organizmu następstwem tego rozsiewu może być rozwój choroby. W zależności od dalszego rozwoju takiego uogólnionego rozsiewu, wyróżnia przypadki o przebiegu posocznicy BCG – kończące się śmiercią (fatal case) i przypadki o lepszym rokowaniu (non fatal case). Te ostatnie mogą się manifestować jako zmiany w zakresie jednego narządu (układu) lub w wielu narządach.

Uogólniony rozsiew BCG – case fatal – Jest to bardzo rzadko występujące powikłanie poszczepienne o bardzo ciężkim przebiegu i klinicznych objawach posocznicy, zazwyczaj kończącym się śmiercią. Większość opisywanych przypadków występowała w ciągu sześciu miesięcy od szczepienia. Znany jest przypadek, w którym rozsiew prątków BCG wystąpił dopiero w 6 lat po szczepieniu.

Kiedy dochodzi do uogólnionego rozsiewu BCG i rozwoju choroby mamy do czynienia z objawami uogólnionego zakażenia z typowymi objawami klinicznymi posocznicy, takimi jak: wysoka gorączka, postępujące wyniszczenie, liczne ogniska ropne, powiększenie węzłów chłonnych śródpiersia, krezki i innych węzłów obwodowych, powiększenie śledziony i wątroby. Często występują dodatkowe zakażenia oportunistyczne (Salmonella, Mycobacteńum abscessus). Choroba ta może mieć przebieg gwałtowny, ale może też przebiegać rzutami i trwać kilka lat. Dlatego dla rozpoznania istotne jest wykrycie prątków Myc.bovis BCG. Rokowanie mimo stosowania leków przeciwprątkowych jest bardzo często niepomyślne. Choroba zazwyczaj kończy się śmiercią, a z krwi, innych płynów ustrojowych (płyn mózgowordzeniowy) oraz wielu narządów można wyhodować prątki BCG. Podczas autopsji stwierdza się zmiany ziarniniakowate, ogniska serowacenia w wielu węzłach chłonnych, narządach (wątroba, śledziona, płuca, kości, stawy, opony mózgowe).

* Osteitis/osteomyelitis BCG – zapalenie kości i szpiku

Rozsiew BCG występuje najczęściej między 7 a 24 miesiącem, choć zdarzają się przypadki wystąpienia po kilku, a nawet kilkunastu latach po szczepieniu. Najczęstszym miejscem zmian chorobowych są nasady i przynasadowe części kości długich, są one bowiem najlepiej ukrwionymi częściami kończyn dolnych. Często zlokalizowane są w obrębie klatki piersiowej (mostek, żebra). Niekiedy (rzadko) zmiany mogą dotyczyć także mniejszych kości nadgarstka i śródstopia lub innych kości. Zdecydowanie częściej występują u niemowląt i małych dzieci (17, 26). Nie stwierdzono związku między występowaniem tego powikłania a płcią i występowaniem zaburzeń immunologicznych czy też z predyspozycją rodzinną.

* Toczeń

Tuberculosis luposa post BCG. W miejscu szczepienia lub w jego pobliżu występują czerwono-brunatne lub żółto-brunatne guzki toczniowe dobrze odgraniczone od otoczenia, tworzące ogniska o powierzchni od kilku do kilkunastu centymetrów, o nieregularnych zarysach i nieco wzniesionym brzegu i spłaszczonym centrum. Ulegają rozpadowi pozostawiając pozaciągane blizny. Guzki dają dodatni wynik diaskopii tzn. po naciśnięciu szkiełkiem przybierają barwę palonego cukru. W guzkach w badaniu histologicznym stwierdza się zmiany o charakterze ziarniny gruźliczej. Ze zmian można wyhodować prątki. Inne zmiany skórne towarzyszące szczepieniu BCG. W tej grupie wyróżnia się takie zmiany jak: keloid, rumień guzowaty, a także wypryski skórne, zmiany typu tuberkuloidów, liszaja, dermatomyositis.

8. Zmiany o charakterze alergicznym towarzyszące szczepieniu: wysypki skórne, wyprysk, rumień guzowaty, pryszczykowe zapalenie spojówek, zapalenie tęczówki.

* Rumień guzowaty

Erythema nodosum powstaje jako skórny odczyn alergiczny w przebiegu zakażeń bakteryjnych (np. paciorkowych), także w przypadku zakażenia Mycobacterium. Jest to żywoczerwony, guzowaty twór pojawiający się najczęściej na przedniej powierzchni podudzi. Nie ulega rozpadowi. Ustępuje bez powstawania blizn. Wystąpienie rumienia guzowatego jest alergiczną reakcją na podanie prątków BCG. Odczynem alergicznym na prątki i inne bakterie są także tuberkuloidy. Występują jako drobne guzki ulegające martwicy, owrzodzeniu. Goją się przez wytworzenie ostro konturowanej blizny. Ustępują one po leczeniu przeciwprątkowym. Poza zmianami skórnymi (rumień guzowaty), będącymi wyrazem typu reakcji alergicznej na szczepionkę BCG, do tej grupy należy zaliczyć także zapalenie tęczówki i spojówki.

Źródło: BEZPIECZEŃSTWO SZCZEPIEŃ BCG – NIEPOŻĄDANE ODCZYNY POSZCZEPIENNE. CZĘŚĆ I. POSTACIE POWIKŁAŃ. SYSTEM NADZOROWANIA

W książce „Wakcynologia” (Wiesław Magdzik, Danuta Naruszewicz-Lesiuk, Andrzej Zieliński), podano następujące informacje o NOP po szczepionce BCG:

Ropne zapalenie węzłów chłonnych, 2-6 miesięcy po szczepieniu, twarde lub miękkie węzły chłonne o rozmiarach 1,5-3 cm z przetoką lub bez.

Zapalenie kości i szpiku kostnego, 1-12 miesięcy od szczepienia, proces zapalny kości i szpiku kostnego występuje po szczepieniu BCG tylko wyjątkowo u osób bez obniżonej odporności.

Rozsiane zakażenie BCG, 1-12 miesięcy, stanowi poważne powikłanie u osób z obniżoną odpornością, u których szczepienie BCG jest przeciwwskazane. U osób z prawidłową odpornością zdarza się bardzo rzadko.

Przykładowa historia NOP po BCG:

„U córki wystąpił odczyn w postaci powiększonych węzłów chłonnych i ropnia pod lewą pachą w kilka tygodni po szczepieniu. Ropień musiał zostać przecięty ambulatoryjnie. Lekarz po rozcięciu ropnia odmówił skierowania wymazu do badań np. pod kontem rozsiania prątków gruźlicy – tłumacząc – cytuję dosłownie co powiedział lekarz – że PRZYPADKÓW ROZCINANIA TEGO TYPU ROPNI MA OD KILKU DO KILKUNASTU TYGODNIOWO i dla niego nie ma sensu i byłoby to zbyt kosztowne i pracochłonne aby:

a) kierować każdy wymaz na badania,

b) zgłaszać NOP do sanepidu.

Córkę diagnozowało aż 7 lekarzy, każdy z nich odnotował w wewnętrznej dokumentacji medycznej że jest to NOP po BCG. Żaden z lekarzy nie zgodził się pomimo mojej wyraźnej prośby na odnotowanie NOP w książeczce medycznej dziecka ani nie zgodził się na zgłoszenie NOP po BCG do Sanepidu.”

Więcej informacji www.stopnop.com.pl/gruzlica

Pierwszy indywidualny pozew przeciw państwu polskiemu o 2 miliony zł za gruźlicę poszczepienną. www.stopnop.com.pl/pozew