Poznań, 19 października 2018 r.

Do Prokuratury Rejonowej Warszawa Śródmieście

ul. Krucza 38/42

00-512 Warszawa

Zawiadamiam o możliwości popełnienia przestępstwa przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego polegającego na niedopełnieniu obowiązku wycofania z obrotu produktu leczniczego – szczepionki (…) nr serii (…), która nie spełniała wymagań jakościowych, co naraziło i naraża dzieci przyjmujące te szczepionki na bezpośrednie niebezpieczeństwo utraty życia lub ciężkiego uszczerbku na zdrowiu w okresie od dnia 20 sierpnia 2018 r. do dziś, tj. o czynie z art. 231 § 1 kk oraz art. 160 § 1 kk. Uzasadnienie Pismem z dnia 10 sierpnia 2018 r. (doręczonym w dniu 20 sierpnia 2018 r.) Ogólnopolskie Stowarzyszenie Wiedzy o Szczepieniach ?Stop Nop? oraz pełnomocnik matki pokrzywdzonej adwokat Arkadiusz Tetela złożyli wnioski o wszczęcie przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego postępowania wyjaśniającego na podstawie art. 36c ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne wskazując, iż szczepionki (…) o numerach serii (…) oraz (…) mają niewłaściwy skład, odbiegający od składu deklarowanego przez producenta w charakterystyce produktu leczniczego. Badanie składu szczepionki zleciła matka dziecka (Pani …). Dziecko doznało powikłań neurologicznych na skutek działań aluminium zawartego w szczepionce (opinia neurologa leczącego dziecko). Powikłania zostały uznane jako niepożądany odczyn poszczepienny w związku z podaniem szczepionki (…). Przeprowadzone badania laboratoryjne składu szczepionki ujawniły 1,97 mg aluminium w szczepionce o serii (…) oraz 1,54 mg aluminium w szczepionce o serii (…). Dowód: wyniki badań, kopia oświadczenia …, przesłuchanie … (…).

Zgodnie z Farmakopeą Europejską wydawaną na podstawie art. 25 Prawa farmaceutycznego dopuszczalne jest 1,25 mg aluminium na dawkę szczepionki (Farmakopea Europejska, monografia 1625). Ponadto w charakterystyce produktu leczniczego (…) w składzie ilościowym i jakościowym wykazano jedynie 0,82 mg aluminium. Z tych względów Główny Inspektor Farmaceutyczny powinien niezwłocznie wydać decyzję o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego (…) na podstawie art. 122 prawa farmaceutycznego, czego zaniechał. Informację o niewłaściwym składzie szczepionki Główny Inspektor Farmaceutyczny powziął w dniu 20 sierpnia 2018 r. kiedy został mu doręczony wniosek o wszczęcie postępowania wyjaśniającego wraz z wynikami badań zleconymi przez Panią … . Od tamtej chwili Główny Inspektor Farmaceutyczny nie wydał decyzji o wycofaniu wadliwej szczepionki z obrotu, nie zawiadomił o przyczynie zwłoki.

Zgodnie z art. 35 organ narusza przepisy dotyczące terminowego załatwienia sprawy.

§ 1. Organy administracji publicznej obowiązane są załatwiać sprawy bez zbędnej zwłoki.

§ 2. Niezwłocznie powinny być załatwiane sprawy, które mogą być rozpatrzone w oparciu o dowody przedstawione przez stronę łącznie z żądaniem wszczęcia postępowania lub w oparciu o fakty i dowody powszechnie znane albo znane z urzędu organowi, przed którym toczy się postępowanie, bądź możliwe do ustalenia na podstawie danych, którymi rozporządza ten organ.

§ 3. Załatwienie sprawy wymagającej postępowania wyjaśniającego powinno nastąpić nie później niż w ciągu miesiąca, a sprawy szczególnie skomplikowanej – nie później niż w ciągu dwóch miesięcy od dnia wszczęcia postępowania, zaś w postępowaniu odwoławczym – w ciągu miesiąca od dnia otrzymania odwołania. GIS nie dochował żadnego z powyższych terminów, nie poinformował strony o przyczynie zwłoki, zaś w świetle zaniechania obowiązku wynikającego z treści art. 122 prawa farmaceutycznego, istnieje podejrzenie, iż Prezes GIS niedopełnia obowiązku czym naraża dzieci przyjmujące tę szczepionkę na niebezpieczeństwo utraty życia lub ciężkiego uszczerbku na zdrowiu. Właśnie taki skutek wystąpił u małoletniej córki …, która po podaniu szczepionki (…) zaczęła cierpieć na szereg zaburzeń neurologicznych, w tym: opóźnienie rozwoju psychomotorycznego, zaburzenia napięcia mięśniowego, przeczulicę.

W tej sytuacji niniejsze zawiadomienie jest uzasadnione i konieczne.

Z poważaniem,

Justyna Socha

Ogólnopolskie Stowarzyszenie Wiedzy o Szczepieniach ?STOP NOP

___________________

Załączniki:

– kopia badania składu szczepionki wraz z oświadczeniem matki dziecka