Komunikat prasowy na temat analizy próbki szczepionki Synflorix seria ASPNB005AE, którą otrzymał Szymon z Radomia odłączony 18.06.2019 od aparatury w szpitalu na Niekłańskiej
Komunikat prasowy na temat wstępnej analizy próbki szczepionki Synflorix seria ASPNB005AE, którą otrzymał Szymon z Radomia
Do analizy próbki szczepionki zastosowano metodę spektrometrii masowej do badania zanieczyszczeń w złożonych matrycach.
System ten jest szeroko stosowany w fazie badań i rozwoju szczepionek i okazał się bardzo pomocny w zastosowaniu do analizy składu produktu końcowego trafiającego na rynek.
Z analizy obrazowej pierwszego poziomu (badanie składu składników czynnych, zgodność z charakterystyką produktu leczniczego oraz zanieczyszczeń chemicznych i białkowych), wykryto że antygeny nie zostały zidentyfikowane, tj. nie było możliwe ich sekwencjonowanie z powodu tworzenia się agregatów z aluminium, co czyniło je nierozpuszczalnymi i niestrawnymi.
Podobna charakterystyka została znaleziona w innych szczepionkach Glaxo (np.Infanrix Hexa). Taka właściwość antygenów budzi wątpliwości co do bezpieczeństwa, ponieważ wiadomo, że adiuwant glinowy zawarty w szczepionce może być transportowany w mózgu przez specyficzne komórki układu odpornościowego, a zatem może również przenosić antygeny szczepionkowe z potencjalną neurotoksycznością.
Niezbędne jest sprawdzenie, czy agregaty glinu związane z antygenami szczepionkowymi są obecne w uszkodzonych tkankach mózgu.
? obecność dwóch zanieczyszczających białek w ilościach nie będących resztkami, tj. między nanogramami i mikrogramami, toksyczne zidentyfikowane w bazach danych:
? białko jądrowe EBNA-1 wykorzystywane do otrzymywania białek metodą rekombinacji DNA z wirusa Epsteina Barra (wirus powodujący mononukleozę)
? białko Acetylocholinoesteraza, enzym, który hydrolizuje ważny neuroprzekaźnik kwasu octowego i cholinę acetycoliny – pochodzenie tego zanieczyszczenia nie jest obecnie jasne.
Fakt, że udało się zsekwencjonować i zidentyfikować te dwa białka potwierdza, że ??niestrawny i nierozpuszczalny agregat antygenów z glinem jest charakterystyczny dla tych antygenów, a nie jest błędem w metodzie analitycznej.
Skład i struktura molekularna tego agregatu zostaną dogłębnie zbadane.
Również obecność tych dwóch białek stwarza problem w zakresie bezpieczeństwa tej szczepionki, ponieważ oba mogą być potencjalnie toksyczne, jeśli dotrą do mózgu, co jest możliwe, jeśli zostaną przeniesione przez aluminium.
? obecność chemicznego zanieczyszczenia w ilościach nie będących pozostałościami, o wzorze chemicznym nadal nieznanym i nadal badanym.
Z pierwszego badania wynika, że ??szczepionkę można uznać za wadliwą, a zatem potencjalnie niebezpieczną dla zdrowia publicznego.
Aby móc zbadać związek przyczynowy z bardzo poważnym uszkodzeniem tkanek nerwowych, które doprowadziły do ??śmierci małego Szymona, konieczne jest kontynuowanie analizy szczepionki, mając na względzie badanie agregatu antygen – aluminium, dwóch zanieczyszczonych białek zidentyfikowanych przez kryteria kontroli, oraz nieznaną cząsteczkę chemiczną – te kwestie zostaną szczegółowo zbadane.
Kontynuujemy również analizę zanieczyszczenia materiałem genetycznym, w szczególności wirusa EBV i linii komórkowych wykorzystywanych do produkcji szczepionki.
Również w tym przypadku obecność zanieczyszczonego materiału genetycznego jest szczególnie niebezpieczna, jeśli jest przenoszona przez aluminium, ponieważ może powodować mutacje DNA i autoimmunizację, jak podano w literaturze dla innych szczepionek.
Zasadnicze znaczenie ma badanie tkanek zwłok ze specjalistycznymi metodami na wypadek powikłań poszczepiennych i dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas przeprowadzania sekcji zwłok i przechowywania próbek.
Dr Loretta Bolgan
Dr Loretta Bolgan ukończyła Wydział chemii i technologii farmaceutycznych Uniwersytetu w Padwie. Tytuł doktora nauk farmaceutycznych zdobyła w Harvard Medical School w Bostonie. Badała choroby nowotworowe i przez ponad 15 lat pracowała jako doradca naukowy w zakresie powikłań poszczepiennych, skażenia środowiska oraz uzupełniających i alternatywnych metod leczenia. Pełniła funkcję konsultanta ds. szczepionek we włoskiej parlamentarnej komisji śledczej ds. zubożonego uranu, która ujawniła, że przyczyną problemów zdrowotnych u włoskich żołnierzy były powikłania poszczepienne. 8 stycznia br. wzięła udział w posiedzeniu Parlamentarnego Zespołu ds. Bezpieczeństwa Programu Szczepień Ochronnych Dzieci i Dorosłych w Sejmie Rzeczpospolitej Polskiej.
_____________________