Na fali okazji głośnej sprawy ucieczki świeżo upieczonych rodziców z noworodkiem ze szpitala w Białogardzie, a następnie nagłym, nielegalnym i nieuzasadnionym ograniczeniu im władzy rodzicielskiej za ochronę dziecka przed niechcianymi procedurami medycznymi, wypłynęła sprawa witaminy K podawanej wszystkim noworodkom w Polsce. 

Zaniepokojeni rodzice zaczęli przeglądać książeczki zdrowia. Ku swojemu zaskoczeniu niemal wszyscy stwierdzają, że nie wpisano tam nawet nazwy preparatu. W efekcie nie wiedzą nawet, czy ich dziecko dostało preparat, ktory nie jest przeznaczony dla małych dzieci lub drugi – niedopuszczony do obrotu w Polsce, chociaż ministerstwo od czterech lat przedłuża dopuszczenie czasowe na podstawie przepisu mówiącego o stanie klęski żywiołowej.

Rodzice małej Lilianki chcą domagać się nawet 500 tys. odszkodowania od szpitala

Moi klienci złożyli dziś zawiadomienie do prokuratury o możliwości popełnienia przestępstwa przez lekarzy białogardzkiego szpitala ? powiedział mediom mecenas Arkadiusz Tetela. Chodzi o narażenie zdrowia i życia dziecka poprzez chęć podania mu leku, który jest wycofany z polskiego rynku ? dodał.

Powszechnie stosowany w przeszłości preparat Vitacon (1 mg/0,5 ml) został wycofany z produkcji z powodu zawartości Cremophoru EL i alkoholu benzylowego. Substancje te, zgodnie z wytycznymi Unii Europejskiej, nie są dopuszczone do stosowania u noworodków i wcześniaków. Pozostający w sprzedaży Vitacon (10 mg/1 ml) również zawiera wymienione substancje i to w jeszcze większej dawce niż Vitacon (1 mg/0,5 ml), więc nie może być stosowany zamiennie. Zgodnie z opinią Instytutu Leków nie można go stosować u dzieci <2. roku życia ? czytamy na jednym z portali medycznych opinię podpisaną przez byłą konsultant ds. pediatrii, prof. Annę Dobrzańską.

Problem polega na tym że, jak podają nasze źródła, to nie rzadkość, że ten drugi preparat nadal jest podawany noworodkom w szpitalach!

Produkt leczniczy VITACON, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań jest dopuszczony do obrotu w naszym kraju, jednakże: wskazany jest do stosowania w leczeniu krwawienia wywołanego przedawkowaniem leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny lub leczenie krwawienia wywołanego innym nabytym niedoborem czynników krzepnięcia zespołu protrombiny. Ponadto jest on przeznaczony do stosowania jako odtrutka po przedawkowaniu leków przeciwzakrzepowych, w przypadku ciężkich krwawień, w tym potencjalnie zagrażających życiu. Stosunek korzyści do ryzyka stosowania tego produktu jest pozytywny właśnie w tym wskazaniu – podkreśla Wojciech Łuszczyna, rzecznik prasowy Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych. W pozostałych przypadkach to wielka niewiadoma. Ile powikłań generuje w grupie ok. 400 tys. dzieci rocznie?

Charakterystyka Produktu Leczniczego dla tego leku wskazuje następujący sposób postępowania w przypadku populacji pediatrycznej: Nie zaleca się podawania produktu leczniczego Vitacon wcześniakom, noworodkom oraz dzieciom w wieku poniżej 2 lat. W niektórych przypadkach lekarz może zalecić podawanie produktu leczniczego Vitacon dzieciom w wieku powyżej 2 lat z chorobami, które zaburzają wchłanianie witaminy K1 (przewlekła biegunka, mukowiscydoza, zarośnięcie przewodu żółciowego, zapalenie wątroby, celiakia), z chorobą wątroby oraz dzieciom niedożywionym, które otrzymywały antybiotyki ? podkreśla.

Przed podaniem produktu leczniczego Vitacon dzieciom w wieku powyżej 2 lat zaleca się konsultację ze specjalistą hematologiem w celu ustalenia właściwych badań oraz leczenia. U dzieci w wieku powyżej 2 lat dawkę należy ustalić w zależności od stanu pacjenta, zazwyczaj stosuje się dożylnie (po uprzednim rozcieńczeniu) od 1 mg do 5 mg witaminy K1 – tłumaczy zasady podawania leku rzecznik. Mając na uwadze powyższe należy wskazać, że lek, nie jest wskazany dla noworodków i wcześniaków ? podsumowuje. Dlaczego jest jednak podawany?

Czy jest alternatywa?

W Polsce aktualnie jedynymi preparatami do stosowania w formie zastrzyku u noworodków są wprowadzone czasowo do obrotu decyzją Ministra Zdrowia z dnia 8 października 2010 r., przedłużoną na kolejny okres w dniu 28 września 2016 r. preparaty Konakion MM (2 mg/0,2 ml) i Konakion Prima Infanzia (2 mg/0,2 ml).

Oburzające jest, że rodzice nie mają możliwości zapoznania się z ulotką dla pacjenta, co łamie ich prawo do informacji i świadomej zgody. Przepisy określające zasady sprowadzania leków z zagranicy nie nakładają obowiązku na podmiot wprowadzający do obrotu produktu tłumaczenia ulotki oraz dostarczania jej. W większości przypadków hurtownie farmaceutyczne wprowadzające do obrotu produkty lecznicze na podstawie art. 4 ust. 8 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2016 r. poz. 2142, z późn. zm.) dołączają na prośbę kupującego ulotkę przetłumaczoną na język polski ? uspokaja rzecznik Ministerstwa Zdrowia Milena Kruszewska.

Kto jest odpowiedzialny za obecną sytuację? Rzecznik ministerstwa poinformowała nas, że profilaktyka krwawienia z niedoboru witaminy K u wszystkich noworodków jest realizowania w oparciu o wydane dla lekarzy Zalecenia (Rekomendacje) Konsultanta Krajowego w dziedzinie pediatrii, Konsultanta Krajowego w dziedzinie neonatologii, Polskiego Towarzystwa Pediatrycznego i Polskiego Towarzystwa Neonatologicznego. W rekomendacjach tych można przeczytać, że w Polsce nigdy nie prowadzono rejestru krwotoków z niedoboru wit. K i nadal nie są znane takie statystyki.

Produkt leczniczy o nazwie Konakion nie posiada pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez Prezesa Urzędu i nie jest wpisany do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Produkt Konakion nie posiada także pozwolenia wydanego przez Komisję Europejską w drodze procedury zcentralizowanej i nie jest wpisany do Wspólnotowego Rejestru Produktów Leczniczych. W związku z tym Prezes Urzędu nie posiada informacji o tym produkcie, w szczególności o obowiązującym tekście jego ulotki ? informuje rzecznik prasowy urzędu rejestracji produktów leczniczych Wojciech Łuszczyna.

W drodze wyjątku produkty lecznicze mogą zostać dopuszczone do obrotu przez Ministra Zdrowia na czas określony, w trybie i zgodnie z kompetencją uregulowaną w ustawie Prawo farmaceutyczne.

Artykuł 4 ust. 8 Prawa farmaceutycznego mówi: Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych na wniosek ministra właściwego do spraw rolnictwa, może w przypadku klęski żywiołowej bądź też innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi albo życia lub zdrowia zwierząt dopuścić do obrotu na czas określony produkty lecznicze nieposiadające pozwolenia.
To przepis używany niezwykle rzadko, w indywidualnych przypadkach i w odniesieniu do niewielkich ilości leków. Jego głównym (jeśli nie jedynym) zastosowaniem jest sytuacja, w której ciężko chorym zezwala się na szybkie sprowadzenie niedopuszczonych jeszcze w Polsce leków, które mogą uratować im życie.

Dlaczego stosuje się go od czterech lat, żeby uzasadnić podawanie profilaktycznie niedopuszczonej do obrotu witaminy K całemu rocznikowi noworodków? Dlaczego producent nie stara się o dopuszczenie? Dlaczego bez wiedzy i świadomej zgody rodziców poddaje się ich dzieci eksperymentom? Dlaczego podważa się ich kompetencje rodzicielskie, gdy zadają kluczowe pytania dotyczące spraw, które mogą zaważyć na zdrowiu i życiu ich dzieci?