O projekcie zmiany ustawy o chorobach zakaźnych pisaliśmy już w tym miesiącu tutaj http://stopnop.com.pl/nowa-ustawa-o-epidemiach/

Tym razem dzielimy się uwagami do projektu.

Art. 16b ust. 1

Świadczeniodawca, o którym mowa w art. 16a ust. 1, lekarz podstawowej opieki zdrowotnej, a w przypadku gdy lekarz podstawowej opieki zdrowotnej nie został wybrany, inny lekarz sprawujący profilaktyczną opiekę zdrowotną nad pacjentem informuje pacjenta o obowiązkowych szczepieniach ochronnych, a także innych niż obowiązkowe szczepieniach ochronnych, których wykonanie jest zalecane u pacjenta ze względu na jego wiek, stan zdrowia lub inne okoliczności.

Uwaga: Brak jest zapisu nakazującego wprost lekarzowi poinformowanie pacjenta lub jego opiekuna prawnego o możliwych skutkach ubocznych szczepień i ryzyku ich wystąpienia.

Art. 16b ust. 3

W celu wykluczenia przeciwwskazań do szczepienia ochronnego jego wykonanie jest poprzedzone badaniem kwalifikacyjnym, które przeprowadza lekarz.

Uwaga: Propozycje przepisów nowelizujących nie precyzują na czym polega badanie kwalifikacyjne. Należałoby przedstawić propozycję odmiennej treści tego ustępu, w którym wskazano by na szereg badań, których przeprowadzenie byłoby obowiązkowe przed podaniem szczepionki i które wykluczyłyby możliwość wystąpienia znanych skutków ubocznych szczepień. Proponowałbym dodać konieczność przeprowadzenia np. badań genetycznych, które wykluczyłby np. występowanie genu mhtfr oraz niedoborów odporności i innych przeciwwskazań do szczepień.

Art. 16b ust. 4

W przypadku szczepienia osoby pełnoletniej przeciw grypie badanie kwalifikacyjne, o którym mowa w ust. 3, może być przeprowadzone również przez pielęgniarkę posiadającą kwalifikacje do samodzielnego przeprowadzania badania fizykalnego oraz kwalifikacje określone w przepisach wydanych na podstawie ust. 13.

Uwaga: Autorzy projektu wprowadzili możliwość prowadzenia badań kwalifikacyjnych do szczepień ochronnych nie tylko przez lekarzy, co było dotychczasowym standardem w tym zakresie, ale również przez pielęgniarki. Po analizie regulacji dotyczących uprawnień zawodowych lekarzy i pielęgniarek należy wskazać, że dotychczasowe przepisy umożliwiają prowadzenie badań przez pielęgniarki. Zostało to wprost wyrażone w treści art. 4 ustawy o zawodach pielęgniarki i położnej. Ponadto art. 15b ust. 1 tej ustawy stanowi, że pielęgniarka i położna wykonują czynności zawodowe, o których mowa w art. 15a ust. 1, po uprzednim osobistym badaniu fizykalnym pacjenta.

Uprawnienia w tym zakresie zostały również wprost wyrażone w treści § 3 pkt. 1 lit. B) rozporządzenia, który stanowi, że pielęgniarka jest uprawniona do wykonywania samodzielnie bez zlecenia lekarskiego: świadczeń diagnostycznych obejmujących wykonywanie badania fizykalnego, jeżeli ukończyła kurs specjalistyczny lub posiada tytuł specjalisty w dziedzinie pielęgniarstwa uzyskany po 2001 r., lub ukończyła studia pierwszego stopnia na kierunku pielęgniarstwo, które rozpoczęły się w roku akademickim 2012/2013, lub posiada zaświadczenie o ukończeniu kursu z zakresu badania fizykalnego Advanced Physical Assessment.

Podsumowując, przyznanie pielęgniarkom uprawnień do przeprowadzania badań wydaje się potwierdzeniem dotychczasowo przyznanych im uprawnień.

Art. 17 ust. 1, 2

art. 17 otrzymuje brzmienie:?Art. 17. 1. Osoby określone w przepisach wydanych na podstawie art. 16c ust. 3 pkt 1 i 2 oraz art. 46 ust. 4 pkt 7 są obowiązane do poddawania się obowiązkowym szczepieniom ochronnym przeciw chorobom zakaźnym określonym na podstawie tych przepisów.

2. Obowiązek, o którym mowa w ust. 1, obejmuje stawienie się w miejscu i terminie wyznaczonym przez lekarza, o którym mowa w ust. 3, w celu poddania się:

1)     badaniu kwalifikacyjnemu;2)     szczepieniu ochronnemu.

3. Lekarz podstawowej opieki zdrowotnej sprawujący opiekę zdrowotną nad osobą podlegającą obowiązkowym szczepieniom ochronnym, o których mowa w ust. 1, jest obowiązany powiadomić ją o obowiązku poddania się szczepieniu ochronnemu oraz wyznaczyć miejsce i termin przeprowadzenia badania kwalifikacyjnego i szczepienia ochronnego.

4. W przypadku gdy obowiązkowemu szczepieniu ochronnemu, o którym mowa w ust. 1, podlega osoba małoletnia lub bezradna, lekarz podstawowej opieki zdrowotnej sprawujący nad nią opiekę zdrowotną jest obowiązany powiadomić o obowiązku poddania się szczepieniu ochronnemu osobę sprawującą prawną pieczę nad tą osobą małoletnią lub bezradną albo jej opiekuna faktycznego w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta oraz wyznaczyć termin i miejsce przeprowadzenia badania kwalifikacyjnego i szczepienia ochronnego.

5. W przypadku gdy osoba małoletnia lub bezradna nie została zgłoszona do objęcia opieką zdrowotną lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, obowiązek, o którym mowa w ust. 4, spoczywa na lekarzu sprawującym profilaktyczną opiekę zdrowotną nad tą osobą małoletnią lub bezradną.

6. W przypadku osób małoletnich lub bezradnych przebywających w zakładach leczniczych podmiotu leczniczego przez okres dłuższy niż 3 miesiące obowiązek, o którym mowa w ust. 1, oraz obowiązek zapewnienia przeprowadzenia obowiązkowych szczepień ochronnych, o których mowa w art. 16 ust. 3 pkt 1 i 2 lub art. 46 ust. 4 pkt 7, spoczywa na kierowniku tego podmiotu leczniczego.

7. W przypadku gdy badanie kwalifikacyjne daje podstawy do długotrwałego odroczenia obowiązkowego szczepienia ochronnego, lekarz kieruje osobę objętą obowiązkiem szczepienia ochronnego do konsultacji specjalistycznej.

8. Lekarz, który przeprowadził konsultację specjalistyczną, o której mowa w ust. 7, wydaje zaświadczenie o przeprowadzonej konsultacji specjalistycznej w zakresie szczepień ochronnych.

Uwaga: Taki zapis stanowi naruszenie szeregu przepisów:

– art. 68 ust. 1 Konstytucji RP ? szczepionki stanowią zagrożenie dla życia i zdrowia a każdy ma prawo do jego ochrony,

– art. 47 Konstytucji RP ? ochrona prawa życia prywatnego,

– art. 8 ust. 1 Konwencji o ochronie praw człowieka i podstawowych wolności,

– art. 16 ustawy o prawach pacjenta,

– art. 32 ust. 1 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty.

Art. 17 ust. 9, 10, 11

9. Lekarz podstawowej opieki zdrowotnej albo lekarz sprawujący profilaktyczną opiekę zdrowotną, o którym mowa w ust. 5, jest obowiązany do przekazywania właściwemu państwowemu powiatowemu inspektorowi sanitarnemu sprawozdania o osobach, u których ? pomimo wykluczenia przeciwskazań do szczepień ochronnych ? nie zostały przeprowadzone obowiązkowe szczepienia ochronne.

10. Sprawozdanie, o którym mowa w ust. 9, zawiera następujące dane osoby, u której nie zostało przeprowadzone obowiązkowe szczepienie ochronne:

1)     imię i nazwisko; 2)     datę urodzenia;

3)     numer PESEL, a w przypadku gdy osobie nie nadano tego numeru ? rodzaj i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość;

4)     adres miejsca zamieszkania;

5)     rodzaj szczepienia.

11. W przypadku osób małoletnich lub bezradnych sprawozdanie, o którym mowa w ust. 9, zawiera także następujące dane osoby sprawującej prawną pieczę nad osobą małoletnią lub bezradną, albo jej opiekuna faktycznego w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, uchylających się od obowiązku poddania szczepieniom obowiązkowym osoby małoletniej lub bezradnej:

1)     imię i nazwisko;

2)     numer PESEL, a w przypadku gdy osobie nie nadano tego numeru ? rodzaj i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość;

3)     adres miejsca zamieszkania.

12. Wierzycielem obowiązku, o którym mowa w ust. 1, jest właściwy państwowy powiatowy inspektor sanitarny.
13. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, okoliczności, terminy, sposób przekazywania oraz wzór sprawozdania, o którym mowa w ust. 9, oraz właściwych państwowych powiatowych inspektorów sanitarnych, którym są przekazywane te sprawozdania, uwzględniając konieczność pełnej ochrony zawartych w nich danych osobowych.?;

Uwaga: Przepisy są wadliwie skonstruowane.

W doktrynie wskazuje się, że przetwarzanie tzw. sensytywnych danych osobowych jest dopuszczalne, gdy:

,,1) przepis ustawy szczególnej nie pozostawia wątpliwości w kwestii uchylenia zakazu przetwarzania danych wrażliwych;

2) przepis ustawy szczególnej wyraźnie wskazuje na wrażliwe dane osobowe bądź niektóre typy danych należące do tej właśnie kategorii;

3) z przepisu wynika uprawnienie do przetwarzania danych wrażliwych bez zgody osoby, której one dotyczą;

4) przepis stwarza pełne gwarancje ochrony danych?[1].

W przepisach tych brak jest zwrotów wskazujących na uprawnienie do przetwarzania danych osobowych bez zgody osoby, której one dotyczą. Nie ma w nich również jakiegokolwiek zagwarantowania ochrony tych danych osobowych (choć pojawiają się głosy w doktrynie, że zapewniają to przepisy o tajemnicy zawodowej lekarzy i pielęgniarek). Przetwarzanie danych osobowych na podstawie tych przepisów będzie zatem wadliwe.

Wydaje się, że kwestia ta i tak nie będzie miała znaczenia po wejściu w życie (25-05-2018 r.) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych), na podstawie którego art. 9 ust. 2 pkt. h dozwolone będzie przetwarzane danych osobowych wrażliwych w zakresie w jakim jest to niezbędne do celów profilaktyki zdrowotnej.

Art. 17a ust. 1

po art. 17 dodaje się art. 17a?17l w brzmieniu:

?Art. 17a. 1. Opiekunowi osoby małoletniej, u której wykonano obowiązkowe szczepienie ochronne, a następnie w czasie określonym w przepisach wydanych na podstawie ust. 7 pkt 2, u tej osoby wystąpiły objawy chorobowe określone w przepisach wydanych na podstawie ust. 7 pkt 1, które wymagały leczenia w warunkach hospitalizacji przez okres nie krótszy niż 14 dni, przysługuje opiekuńcze świadczenie kompensacyjne.

Takie określenie przesłanek przyznania świadczenia kompensacyjnego (de facto odszkodowania) budzą wiele zastrzeżeń. Trudno oprzeć się wrażeniu, że w praktyce uniemożliwiają one jego uzyskanie. Uwagi:

– świadczenia kompensacyjne mogą zostać przyznane jedynie za objawy chorobowe, które wystąpiły u osób małoletnich. Przepisy nie przewidują możliwości ubiegania się o nie przez osoby pełnoletnie. Stanowi to naruszenie art. 32 ust. 1 Konstytucji RP, który wprowadził zasadę równości wobec prawa,

– z przesłanek uzyskania świadczenia kompensacyjnego koniecznie należy wykreślić konieczność uprzedniego odbycia przez osobę szczepioną 14 dniowego leczenia w szpitalu. Przesłanka ta w istocie uniemożliwia dochodzenie tego świadczenia. Należy sprawdzić ile trwa leczenie chorób, za które może być przyznane świadczenie i czy standardowo nie trwa ono krócej. Mozna w przybliżeniu przewidzieć jakiego rodzaju są to choroby.  Może to pokazać na konkretnych przykładach, że ten konkretny zapis w praktyce uniemożliwi dochodzenie świadczenia,

– z przepisu tego wynika, że świadczenie nie przysługuje w sytuacji gdy wystąpił ciężki NOP ale np.:

1. a) osoba zaszczepiona nie została przyjęta do szpitala z powodu błędu lekarza,
2. b) osoba zaszczepiona nie została przyjęta do szpitala z powodu jej zgonu,
3. c) osoba zaszczepiona zmarła w szpitalu przed upływem 14 dni leczenia,
4. d) osoba zaszczepiona została wypisana 13 dnia ze szpitala.

Takie brzmienie ww. regulacji w praktyce wyłącza możliwość dochodzenia świadczenia w wielu przypadkach, w których jego przyznanie byłoby zasadne,

– świadczenie kompensacyjne nie przysługuje również w sytuacji, gdy objawy chorobowe nie wystąpiły w czasie, o którym mowa w rozporządzeniu,

– przepis art. 17a ust. 1 mówi o możliwości przyznania świadczenia kompensacyjnego w odniesieniu do objawów chorobowych tylko w nim wymienionych. A co z innymi? Na podstawie jakich kryteriów zostaną one wybrane? Co w sytuacji, gdy ujawnią się nowe, nieznane obecnie objawy chorobowe na skutek szczepień? Kto to uzupełni?

– w uzasadnieniu napisano, że obecnie 2-8 osobom rocznie możliwe byłoby przyznanie świadczenia. Pytanie brzmi według jakich kryteriów to ustalono,

– świadczenie kompensacyjne ma charakter odszkodowania. Odszkodowanie wypłaca się jedynie w przypadku związku przyczynowego między szkodą a działaniem podmiotu, który wywołał szkodę. Powołanie tego funduszu to przyznanie wprost, że szczepienia nie są bezpieczne,

– nielogiczne jest tworzenie całego systemu dla 2-8 (jak mówi uzasadnienie ustawy) osób, u których zdaniem autorów projektu wystąpiły objawy chorobowe uzasadniające przyznanie odszkodowania. Sama propozycja jego utworzenia wskazuje na powszechność i o wiele bardziej poważny charakter NOP,

– należy zorientować się jak funkcjonuje system wypłaty w Finlandii. W uzasadnieniu projektu powołano się na niego jako jeden z kilku obecnie funkcjonujących. Należy sprawdzić czy jest to system, który się sprawdza i jest korzystny dla osób poszkodowanych przez szczepienia.

Art. 17a ust. 5

Wysokość opiekuńczego świadczenia kompensacyjnego jest równa jednej siódmej kwoty przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia pomnożonej przez liczbę rozpoczętych dni hospitalizacji, jednak nie może wynosić więcej niż 70 000 zł.

Kwota 70.000,00 zł jest rażąco niska. Wskazane byłoby wykazanie przykładowych kosztów leczenia i rehabilitacji w przypadku leczenia chorób, które mogą być uznane za NOP.

Art. 17a ust. 7

7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1)     objawy chorobowe, o których mowa w ust. 1;

2)     czas występowania objawów chorobowych, o których mowa w ust. 1.

Nie wiadomo kiedy zostanie wydane to rozporządzenie. Są przypadki, gdy jest to kilka lat albo nigdy.

Art. 17c ust. 1

Przychody Funduszu pochodzą:

1)     z wpłat, o których mowa w art. 17b ust. 3;

Przepisy nie regulują co zrobić w sytuacji, gdy zabraknie środków na wypłacenie świadczeń. Sugeruję aby w takiej sytuacji świadczenia wypłacać z budżetu państwa z części, której dysponentem jest minister właściwy do spraw zdrowia.

Art. 17c ust. 2 pkt. 3

2. Ze środków zgromadzonych w Funduszu są finansowane:

1)     wypłaty opiekuńczych świadczeń kompensacyjnych;

2)     odsetki za nieterminowe wypłaty opiekuńczych świadczeń kompensacyjnych;

3)     wynagrodzenia członków Zespołu Opiniodawczego Funduszu Kompensacyjnego Narodowego Programu Szczepień Ochronnych, za wykonywanie zadań, o których mowa w art. 17d ust. 3.

Przyznawanie wynagrodzenia członkom Zespołu Opiniodawczego Funduszu Kompensacyjnego ze środków zgromadzonych w Funduszu Kompensacyjnym, którego głównym płatnikiem są wpłaty od podmiotów, które zawarły umowę na dostawę szczepionek podważa wiarygodność i niezależność członków tej komisji w rozpatrywaniu składanych do niej wniosków. Wynagrodzenie to powinno być wypłacane z budżetu państwa z części, której dysponentem jest minister właściwy do spraw zdrowia.

Art. 17f ust. 6

Art. 17f. 1. Wniosek o przyznanie opiekuńczego świadczenia kompensacyjnego wnosi się do ministra właściwego do spraw zdrowia.

2. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, może być złożony przez osobę, o której mowa w art. 17a ust. 2, zwaną dalej ?wnioskodawcą?, w terminie nie dłuższym niż 6 miesięcy od dnia, który był ostatnim dniem hospitalizacji, o której mowa w art. 17a ust. 1.
3. Złożenie wniosku, o którym mowa w ust. 1, przerywa bieg terminu przedawnienia roszczeń określony w przepisach ustawy z dnia 23 kwietnia 1964 r. ? Kodeks cywilny (Dz. U. z 2017 r. poz. 459, 933 i 1132) wynikający ze zdarzeń objętych wnioskiem.
4. Złożenie wniosku, o którym mowa w ust. 1, podlega opłacie w wysokości określonej w przepisach wydanych na podstawie ust. 9, która nie przekracza jednej czternastej kwoty przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia. Opłatę uiszcza się na rachunek bankowy Funduszu.
5. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, zawiera:

1)     dane wnioskodawcy:

1. a) imię i nazwisko,
2. b) datę urodzenia,
3. c) numer PESEL, a w przypadku gdy osobie nie nadano tego numeru ? rodzaj i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość;

2)     adres do doręczeń;

3)     numer rachunku bankowego, którego posiadaczem lub współposiadaczem jest wnioskodawca, na który ma być przekazane opiekuńcze świadczenie kompensacyjne;

4)     uzasadnienie wniosku:

1. a) imię i nazwisko, numer PESEL osoby małoletniej, o której mowa w art. 17a ust. 1, a w przypadku gdy osobie nie nadano tego numeru ? rodzaj i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość,
2. b) stopień pokrewieństwa lub stosunek prawny, w jakim wnioskodawca pozostaje wobec osoby małoletniej, o której mowa w lit. a, oraz informację, czy zachodzą okoliczności wymienione w art. 17a ust. 3,
3. c) wskazanie objawu lub objawów chorobowych, o których mowa w art. 17a ust. 1, oraz obowiązkowego szczepienia ochronnego lub obowiązkowych szczepień ochronnych stanowiących podstawę ubiegania się o przyznanie opiekuńczego świadczenia kompensacyjnego.
4. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, dołącza się:

1)     kopię karty uodpornienia, która zawiera potwierdzenie wykonania obowiązkowego szczepienia ochronnego lub obowiązkowych szczepień ochronnych wskazanych we wniosku;

2)     kartę informacyjną leczenia szpitalnego, a jeżeli informacje zawarte w karcie są niewystarczające dla jednoznacznego ustalenia, czy zostały spełnione kryteria stanowiące podstawę przyznania opiekuńczego świadczenia kompensacyjnego ? dodatkowo odpis lub kopię dokumentacji medycznej;

3)     potwierdzenie wniesienia opłaty, o której mowa w ust. 4.

7. Informacje przedstawione we wniosku składa się pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych zeznań. Składający oświadczenie jest obowiązany do zawarcia we wniosku klauzuli następującej treści: ?Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.?. Klauzula ta zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych zeznań.
8. Minister właściwy do spraw zdrowia ocenia wniosek, o którym mowa w ust. 1, pod względem spełnienia wymogów formalnych i w przypadku wniosku niekompletnego lub nienależycie opłaconego wzywa wnioskodawcę do jego uzupełnienia w terminie 30 dni od dnia doręczenia ze wskazaniem stwierdzonych w nim braków, pod rygorem pozostawienia wniosku bez rozpoznania.
9. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1)     wzór wniosku o przyznanie opiekuńczego świadczenia kompensacyjnego,

2)     wysokość opłaty, o której mowa w ust. 4

? biorąc pod uwagę konieczność ujednolicenia sposobu wypełniania wniosków oraz koszty postępowania w sprawie przyznania opiekuńczego świadczenia kompensacyjnego.

Z treści proponowanego przepisu wynika, że do wniosku nie będzie można dołączyć wszelkich dowodów potwierdzających fakt wystąpienia objawów chorobowych. Doprowadzi to do sytuacji, w której będzie on niej świadczyła jedynie dokumentacja medyczna, na treść której nie mają wpływu opiekuni prawni osoby małoletniej. Konieczna jest modyfikacja treści tego przepisu w taki sposób aby umożliwiał on wykazanie wystąpienia objawów chorobowych za pomocą wszelkich dowodów.

Art. 17f ust. 4, 6 pkt. 3, 9 pkt. 2

Często konieczność opłacenia wpisu od wniosku może stanowić podstawę do rezygnacji z jego złożenia. Sugeruję zmianę tego zapisu i wprowadzenie postanowienia o zwolnieniu wszystkich pism od konieczności uiszczania opłat.

Art. 17f ust. 8, 17g ust. 2

Przepisy nie regulują sytuacji, gdy dokumentacja, o której mowa w ust. 6 zostanie zniszczona i nie zostanie odtworzona po upływie okresu na złożenie wniosku albo sytuacji, gdy po prostu wnioskodawcy zostanie odmówione jej wydanie. W takiej sytuacji powinno to zostać opisane we wniosku a komisja rozpatrujące go powinna mieć uprawnienie do wystąpienia o bezpośrednie doręczenie jej tych dokumentów.

Art. 17h ust. 1

Od decyzji o odmowie przyznania opiekuńczego świadczenia kompensacyjnego przysługuje wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy, który składa się do ministra właściwego do spraw zdrowia, nie później niż w terminie 14 dni od dnia otrzymania tej decyzji.

Organem odwoławczym od komisji ma być Minister Zdrowia. Zachodzi tu konflikt interesów bo nie jest on organem zainteresowanym w tym żeby uwzględniać wnioski. Będzie to bowiem prowadziło do uznania, że szczepienia nie są bezpieczne.

Art. 17j ust. 1

Od decyzji o odmowie przyznania opiekuńczego świadczenia kompensacyjnego wydanej w postępowaniu, o którym mowa w art. 17h, wnioskodawcy przysługuje skarga do sądu administracyjnego. Skargę wnosi się za pośrednictwem ministra właściwego do spraw zdrowia w terminie 30 dni od dnia doręczenia decyzji.

Wątpliwość budzi wprowadzenie kontroli sądowej przez sądy administracyjne a nie sądy powszechne. Generalnie postępowanie przed WSA będzie na pewno szybkie (6-9 miesięcy). Na termin rozprawy przed NSA trzeba będzie jednak czekać kilka lat. Postępowanie przed sądami powszechnymi może być paradoksalnie szybsze albo porównywalne. Różnica jest taka, że sądy administracyjne nie prowadzą postępowania dowodowego (jedynie w wyjątkowych sytuacjach przeprowadzają dowód z dokumentu). Taki sąd może co najwyżej uchylić decyzję czy postanowienie i przekazać sprawę do ponownego rozpoznania. W przypadku jej dalszego wadliwego rozpoznania osoby ubiegające się o uzyskanie świadczenia mogą znów jedynie złożyć skargę do właściwego WSA (pewnie w Warszawie). W ten sposób przy złej woli organu ewentualnie jego nieporadności uzyskanie świadczenia będzie rozciągnięte na wiele lat przez co w praktyce straci ono znaczenie dla osób, które się o nie ubiegają. Tymczasem w postępowaniu przed sądami powszechnymi możliwe byłoby powoływanie wszelkiego rodzaju dowodów na okoliczności istotne dla świadczeniobiorcy. Co najważniejsze sąd może wydać merytoryczny wyrok przyznający świadczenie. Podobna droga istnieje chociażby w sprawach odwołań od decyzji ZUS. W tego typu sprawach przepisy kodeksu postępowania cywilnego przewidują znaczne uproszczenie procedury, dopuszczenie odwołania nawet w sytuacji drobnych uchybień formalnych, zwolnienie z kosztów opłacenia odwołania i apelacji (do pewnych kwot) oraz niskie koszty zastępstwa procesowego (aby nie zniechęcały one do składania odwołań w sytuacji, gdy zachodzi ryzyko przegranej w procesie). Może warto to zaproponować zamiast drogi odwoławczej przed sądami administracyjnymi.

Ponadto w postępowaniu przed NSA konieczne będzie opłacenie przez osoby ubiegające się o świadczenia radcy prawnego albo adwokata. Powoduje to kolejne koszty po stronie osób ubiegających się o świadczenia (zwolnienia z kosztów są przyznawane niezwykle rzadko i nie obejmują zwolnienia z kosztów pełnomocnika drugiej strony). Tymczasem w postępowaniu przed sądami powszechnymi każda osoba fizyczna posiadająca pełnię władzy rodzicielskiej może występować samodzielnie,

Sprawy będzie rozpatrywać jedynie WSA w Warszawie (skargi będzie składało się na decyzję Ministra Zdrowia) więc można w tym zakresie podnieść zarzut ograniczenia prawa do sądu. Opiekunowie osób poszkodowanych będą musieli dochodzić swoich praw przed sądem w Warszawie co będzie wiązało się po ich stronie z dużymi kosztami dojazdu, koniecznością urlopu w pracy, znalezienia opiekuna do chorego dziecka na ten dzień itp. Podejrzewam, też że w jednym sądzie łatwiej będzie utrzymać jednolitą linię orzeczniczą w tego typu sprawach.

Art. 17k

Art. 17k. W zakresie nieuregulowanym przepisami art. 17a?17j do postępowania o przyznanie opiekuńczego świadczenia kompensacyjnego stosuje się odpowiednio przepisy art. 16, art. 24, art. 26 § 1, art. 32?36, art. 38, art. 39, art. 40?47, art. 57?60, art. 73, art. 107, art. 109 § 1, art. 111?113, art. 145, art. 146?150 oraz art. 156?159 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. ? Kodeks postępowania administracyjnego.

Brakuje tu przepisów:

– rozdziału 4. Dowody ? art. 75 ? 88, których wprowadzenie jest postulowane w uwagach w związku z możliwością przedstawienia wszelkich wniosków dowodowych,

– rozdziału 5. Rozprawa ? art. 89 ? 96,

– brakuje art. 122a § 2 pkt. 1.

Art. 18c ust. 1 i 2

Art. 18c. 1. W przypadku gdy w wyniku przeprowadzonej u świadczeniodawcy kontroli zostaną stwierdzone nieprawidłowości w sposobie:

1)     przechowywania szczepionek,

2)     dysponowania szczepionkami, które zostały zakupione przez ministra właściwego do spraw zdrowia i przekazane świadczeniodawcy w celu prowadzenia szczepień ochronnych

? państwowy powiatowy inspektor sanitarny, w drodze decyzji administracyjnej, może nałożyć na świadczeniodawcę administracyjną karę pieniężną w wysokości do 10 000 zł.

 Wprowadzenie tego przepisu spowoduje wstrzymanie i tak już ograniczonego zgłaszania występowania NOP przez lekarzy, gdyż będzie to groziło im ukaraniem karą pieniężną. Ogranicza to możliwość prawidłowego wykonywania przez nich zawodu. Ponadto brak będzie możliwości obrony przed nałożeniem kary, gdyż ma ona podlegać egzekucji w trybie ustawy o postępowaniu egzekucyjnym w administracji. Stanowi to naruszenie art. 45 ust. 1 Konstytucji RP oraz art. 6 ust. 1 Konwencji o ochronie praw człowieka i podstawowych wolności.

Art. 20b

Art. 20b. Główny Inspektor Sanitarny ogłasza, w dzienniku urzędowym ministra właściwego do spraw zdrowia, komunikat w sprawie sposobu realizacji Narodowego Programu Szczepień Ochronnych w danym roku oraz innych szczepień ochronnych, w którym podaje:

1)     terminy i sposób realizacji szczepień ochronnych objętych Narodowym Programem Szczepień Ochronnych,

2)     wynikające z aktualnej sytuacji epidemiologicznej wskazania dotyczące wykonywania szczepień pracowniczych,

3)     wskazania w zakresie wykonywania pozostałych szczepień ochronnych

? w terminie do dnia 31 października roku poprzedzającego realizację tego Programu.?;

Terminy realizacji szczepień nadal mają być określane w formie komunikatów GIS co pozwoli na kontynuację argumentacji o naruszaniu w ten sposób art. 87 ust. 1, art. 92 ust. 1 i 2 i art. 93 ust. 1 i 2 Konstytucji RP.

[1] P. Barta, P. Litwiński, Ustawa o ochronie danych osobowych. Komentarz, Warszawa 2016, komentarz do art. 27, system informacji prawnej Legalis; A. Drozd, Ustawa o ochronie danych osobowych. Komentarz. Wzory pism i przepisy, Warszawa 2008, komentarz do art. 27, system informacji prawnej Lex.

 

Uzasadnienie z rządowego projektu ustawy:

UZASADNIENIE

 

Zasadniczym celem projektowanej ustawy o zmianie ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi oraz niektórych innych ustaw jest wprowadzenie przepisów określających zasady planowania, finansowania oraz realizacji Narodowego Programu Szczepień Ochronnych (NPSO) wraz z Funduszem Kompensacyjnym NPSO, wprowadzenie sprawozdawczości w zakresie leczenia gruźlicy oraz innych chorób, które ze względu na zagrożenie dla zdrowia publicznego są objęte obowiązkiem hospitalizacji, a także utworzenie zasobu przeciwepidemicznego. Ponadto projektowana ustawa wprowadza zmiany o charakterze porządkującym i doprecyzowującym również w odniesieniu do badań sanitarno-epidemiologicznych oraz dokumentowania i sprawozdawczości w zakresie szczepień ochronnych.

W związku z powyższym, w ustawie z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2016 r. poz. 1866, z późn. zm.), zwanej dalej ?ustawą?, proponuje się wprowadzenie zmian w następujących obszarach:

 

1. Zmiana definicji oraz sposobu dokumentowania badań sanitarno-epidemiologicznych

 

Zmianie ulega zawarta w art. 2 pkt 1 ustawy definicja badań sanitarno-epidemiologicznych. Nowa definicja wskazuje przede wszystkim na potrzeby nadzoru epidemiologicznego jako przesłankę wykonywania badania sanitarno-epidemiologicznego, doprecyzowuje cele ich wykonywania oraz wymienia rodzaje badań szczegółowych, które w zależności od potrzeb, mogą wchodzić w zakres badania sanitarno-epidemiologicznego: badania lekarskie, badania laboratoryjne lub dodatkowe badania i konsultacje specjalistyczne.

Ponadto doprecyzowane zostały przepisy materialne dotyczące badań sanitarno-epidemiologicznych. W dodawanym art. 6a określono, że badania, na które państwowi powiatowi inspektorzy sanitarni kierują osoby podejrzane o zakażenie lub zachorowanie (osoby, o których mowa w art. 6 ust. 1 pkt 1?3 ustawy) są wykonywane przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej, zaś w przypadku badań, które są wymagane w związku z podjęciem lub wykonywaniem pracy przy której istnieje ryzyko przeniesienia zakażenia (osoby, o których mowa w art. 6 ust. 1 pkt 4 i 5 ustawy) i na które kierują pracodawcy ? badania są wykonywane przez lekarzy medycyny pracy.

W dodawanych art. 6b doprecyzowano natomiast sposób kierowania na badania sanitarno-epidemiologiczne. Wzór skierowania na badanie sanitarno-epidemiologiczne, który zostanie określony w rozporządzeniu ministra właściwego do spraw zdrowia, ułatwi pracodawcy dookreślenie rodzaju ryzyka przeniesienia zakażenia w związku z wykonywaną pracą (ryzyko związane z zakażeniami przenoszonymi drogą oddechową lub drogą pokarmową), a lekarzowi medycyny pracy umożliwi dobór badań odpowiednich do wskazanego w skierowaniu rodzaju pracy i związanego z nią ryzyka.

Ponadto doprecyzowano sposób dokumentowania orzeczeń lekarskich dla celów sanitarno-epidemiologicznych (projektowany art. 6b ust. 5 i 6), które będą wpisywane do książeczki zdrowia dla celów sanitarno-epidemiologicznych. W książeczce nie będą natomiast dokumentowane wyniki badań laboratoryjnych, które jako informacje o stanie zdrowia pacjenta stanowią tajemnicę ustawowo chronioną, o której mowa w art. 29 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej (Dz. U. z 2016 r. poz. 2245, z późn. zm.).

W związku z powyższym w projektowanym art. 6c uregulowano również sposób prowadzenia przez lekarzy medycyny pracy rejestrów wydanych przez nich orzeczeń, do których dostęp będą miały organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej. Rejestry te będą zawierały treść orzeczeń, nie będą natomiast ? analogicznie jak książeczka zdrowia dla celów sanitarno-epidemiologicznych ? obejmować danych medycznych.

Projektowana ustawa wprowadza również upoważnienie ustawowe dla ministra właściwego do spraw zdrowia do określenia w drodze rozporządzenia wzoru książeczki zdrowia dla celów sanitarno-epidemiologicznych oraz sposobu dokumentowania w niej orzeczeń lekarskich dla celów sanitarno-epidemiologicznych (projektowany art. 10). We wcześniejszym stanie prawnym książeczka badań dla celów sanitarno-epidemiologicznych była określona jedynie w rozporządzeniach wykonawczych do poprzednio obowiązującej ustawy z dnia 6 września 2001 r. o chorobach zakaźnych i zakażeniach (Dz. U. poz. 1384, z późn. zm.) bez zawarcia w tej ustawie wyraźnego przepisu upoważniającego do określenia jej wzoru i zakresu umieszczanych w niej danych osobowych i danych medycznych.

 

2. Zasady przeprowadzania oraz dokumentowania szczepień ochronnych oraz poprzedzających je badań kwalifikacyjnych

 

W dodanych art. 16a oraz art. 16b umieszczono ogólne przepisy regulujące przeprowadzanie i dokumentowanie szczepień ochronnych oraz poprzedzających je badań kwalifikacyjnych. Projektowane przepisy stosują się do wszystkich rodzajów szczepień (zarówno obowiązkowych, jak również nieobowiązkowych), a ich wyodrębnienie do oddzielnego przepisu, rozbudowa i doprecyzowanie pozwolą na wyeliminowanie ewentualnych wątpliwości co do zakresu ich stosowania w przypadku innych rodzajów szczepień, niż szczepienia obowiązkowe. Dotychczasowe umieszczenie ogólnych zasad realizacji szczepień ochronnych w art. 17 ustawy, który dotyczy wyłącznie szczepień obowiązkowych, mogło być bowiem źródłem nieporozumień co do zakresu ich stosowania.

Sposób przeprowadzania szczepień ochronnych oraz poprzedzających je badań kwalifikacyjnych w zasadzie nie uległ zmianom, a nowelizacja przepisów w tym zakresie ma charakter redakcyjny i porządkujący. Znaczniejsze zmiany wprowadza się natomiast w odniesieniu do przepisów dotyczących dokumentacji medycznej, która jest prowadzona na potrzeby realizacji szczepień ochronnych oraz zasad dokumentowania poprzedzających szczepienie badań kwalifikacyjnych.

W projektowanym art. 16a wskazano świadczeniodawcę, który przyjął poród, jako podmiot odpowiedzialny za założenie służącej dokumentowaniu szczepień ochronnych indywidualnej dokumentacji medycznej ? wewnętrznej i zewnętrznej tzn. odpowiednio: karty uodpornienia oraz książeczki szczepień dziecka. W projektowanej ustawie zrezygnowano natomiast z umieszczania upoważnienia ustawowego dla ministra właściwego do spraw zdrowia do określenia wzoru ww. karty uodpornienia oraz książeczki szczepień dziecka. Wynika to z faktu, że przedmiotowe dokumenty stanowią dokumentację medyczną, nie są zaś dokumentami o charakterze ?administracyjnym?, które typowo określa się w przepisach ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi. Należy zwrócić uwagę, że generalne upoważnienie do określania, w drodze rozporządzenia, wzorów dokumentacji medycznej przez ministra właściwego do spraw zdrowia znajduje się w art. 30 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2017 r. poz. 1318, z późn. zm.), której art. 25 określa równocześnie minimalny zakres danych zamieszczanych w dokumentacji medycznej. W związku z powyższym, brak jest uzasadnienia dla określania karty uodpornienia oraz książeczki szczepień na podstawie przepisów nowelizowanej ustawy.

W nowelizowanej ustawie pozostawione zostaną jedynie przepisy upoważniające do określenia wzoru Międzynarodowej Książeczki Szczepień będącej dokumentem o charakterze urzędowym, którego posiadanie jest przedmiotem kontroli ze strony władz administracyjnych w wybranych krajach jako forma weryfikacji wykonania szczepień (głównie szczepień przeciw żółtej gorączce), które są wymagane przy wjeździe na terytorium tych krajów.

Ponadto zrezygnowano z określania przepisów przejściowych i dostosowujących dla karty uodpornienia i książeczki szczepień dziecka. Należy bowiem podkreślić, że karta uodpornienia oraz książeczka szczepień dziecka służą dokumentowaniu przez personel medyczny wykonanych procedur medycznych (szczepień) i co do zasady jako część dokumentacji medycznej pacjenta zachowują swoją ?ważność? bezterminowo, również w przypadku kolejnych zmian obowiązujących wzorów dokumentów.

Karta uodpornienia i książeczka szczepień dziecka zostaną uregulowane w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie rodzajów, zakresu i wzorów dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania (Dz. U. poz. 2069), w którym określa się pozostałe rodzaje dokumentacji medycznej, w tym wzór książeczki zdrowia dziecka.

W odniesieniu do zasad dokumentowania wykonanych badań kwalifikacyjnych, informacje o przeprowadzeniu badania kwalifikacyjnego powinny być dokumentowane bezpośrednio w historii zdrowia i choroby pacjenta oraz w karcie uodpornienia. Natomiast dotychczasowy obowiązek wystawiania zaświadczenia o wykonanym badaniu kwalifikacyjnym został ograniczony jedynie do tych (niezwykle rzadkich) przypadków, w których szczepienie ochronne jest wykonywane przez osobę, która nie ma dostępu do ww. dokumentacji medycznej. Należy podkreślić, że obecnie szczepienia w praktyce odbywają się wyłącznie w tym samym podmiocie leczniczym, w którym wykonano badanie kwalifikacyjne i co więcej obydwie ww. procedury medyczne są najczęściej realizowane przez lekarza i pielęgniarkę, którzy współpracują ze sobą w jednym zespole.

 

3. Osoby uprawnione do wykonywania szczepień ochronnych i badań kwalifikacyjnych

 

W projektowanym art. 16b ust. 7 określono zawody uprawniające do wykonywania szczepień ochronnych. W przypadku lekarza i felczera uprawnienie do wykonywania szczepień ochronnych jest oparte na prawie wykonywania zawodu lekarza lub felczera. Osoby te, z chwilą uzyskania prawa wykonywania zawodu, posiadają wystarczającą, zdobytą w czasie studiów medycznych wiedzę oraz kwalifikacje do bezpiecznego i skutecznego prowadzenia szczepień ochronnych, dlatego też nie ma potrzeby określania dla nich dodatkowych kwalifikacji w tym zakresie. Utrzymano natomiast dotychczasowe wymagania w postaci ukończenia specjalistycznego kursu przygotowującego do wykonywania szczepień ochronnych w odniesieniu do pielęgniarek, położnych i higienistek szkolnych. Szczegółowe kwalifikacje uprawniające pielęgniarki, położne i higienistki szkolne do wykonywania szczepień ochronnych zostaną określone w rozporządzeniu ministra właściwego do spraw zdrowia wydawanym na podstawie projektowanego art. 16b ust. 13.

Dodawany art. 16b ust. 4 wprowadza natomiast uprawnienie do przeprowadzania badań kwalifikacyjnych przed wykonaniem szczepień przeciw grypie u osób dorosłych również przez pielęgniarki, które posiadają kwalifikacje do wykonywania badania fizykalnego pacjenta oraz odbyły szkolenia uprawniające do wykonywania szczepień określone w przepisach wydanych na podstawie projektowanego art. 16b ust. 13. Ponieważ szczepienie przeciw grypie powinno być ponawiane corocznie (optymalnie w okresie wrzesień?listopad) proponowane rozwiązanie zwiększy dostęp pacjentów do tej formy profilaktyki przeciwgrypowej, a równocześnie pozwoli wykorzystać wiedzę i umiejętności pielęgniarek w zakresie samodzielnego udzielania świadczeń zapobiegawczych (i diagnostycznych), o których mowa art. 4 ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej (Dz. U. z 2016 r. poz. 1251, z późn. zm.). Stanowi to kontynuację działań polegających na poszerzeniu uprawnień pielęgniarek i położnych o realizacje zadań, w zakresie których nabyły odpowiednie kompetencje zawodowe w ramach szkolenia podyplomowego.

 

4. Narodowy Program Szczepień Ochronnych

 

Projektowany art. 16c wprowadza przepisy ustanawiające Narodowy Program Sczepień Ochronnych, który zostanie określony w formie rozporządzenia ministra właściwego do spraw zdrowia. Proponowane rozwiązania porządkują i doprecyzowują zasady planowania oraz wydatkowania środków budżetowych na realizację tego programu (art. 16c ust. 2) oraz rodzaje realizowanych w jego ramach szczepień ochronnych (art. 16c ust. 3). Równocześnie w art. 16d w sposób precyzyjny określone zostały zasady zakupu szczepionek oraz źródła finansowania poszczególnych rodzajów szczepień ochronnych, zarówno tych objętych Narodowym Programem Szczepień Ochronnych, jak również szczepień określonych na podstawie innych przepisów ustawy (szczepień akcyjnych oraz szczepień obowiązkowych wprowadzanych w stanie zagrożenia epidemicznego lub epidemii). W projektowanych przepisach art. 16c oraz art. 16d wskazane zostały odpowiednio podmioty odpowiedzialne za planowanie zapotrzebowania (Główny Inspektor Sanitarny) oraz nabywanie szczepionek (minister właściwy do spraw zdrowia). Ponadto do przepisów ustawowych przeniesiono określenie rodzajów szczepień, których kategorie były dotychczas wskazywane w drodze Komunikatu Głównego Inspektora Sanitarnego. Narodowy Program Szczepień Ochronnych przewiduje następujące kategorie szczepień ochronnych: ?powszechne obowiązkowe szczepienia ochronne? stanowiące odpowiednik dotychczasowych obowiązkowych szczepień ?kalendarzowych?, którymi są objęte poszczególne roczniki dzieci i młodzieży oraz ?obowiązkowe szczepienia dla osób z grup ryzyka?, które dotyczą jedynie wybranych osób, które zostały objęte obowiązkiem szczepień ze względu na szczególne narażenie na zakażenie lub ryzyko ciężkiego przebiegu choroby. Ponadto wprowadza się dodatkową kategorię szczepień taką jak ?zalecane szczepienia finansowane z budżetu państwa w ramach Narodowego Programu Szczepień Ochronnych?. W tej kategorii szczepień znajdą się szczepienia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u osób dorosłych zakażonych wirusowym zapaleniem wątroby typu C, które do tej pory były realizowane jako szczepienia obowiązkowe. Szczepienia te mają jednak charakter ochronny w wymiarze wyłącznie indywidualnym i brak jest dostatecznego uzasadnienia, aby ich wykonywanie u osób dorosłych było objęte obowiązkiem, który w przypadku jego niewykonania skutkuje wszczęciem postępowania egzekucyjnego. Ww. szczepienie należy do tej samej grupy szczepień jak inne szczepienia zalecane np. szczepienia przeciw grypie u osób starszych czy też szczepienia kobiet w ciąży przeciw krztuścowi i brak jest uzasadnienia merytorycznego dla realizacji szczepień tego rodzaju u osób dorosłych w formie szczepień obowiązkowych. Uzasadnione jest natomiast dalsze finansowanie tego rodzaju szczepień z budżetu państwa.

Równocześnie należy wyraźnie podkreślić, że nowelizowana ustawa zakłada utrzymanie dotychczasowego katalogu szczepień ochronnych dzieci i młodzieży, które są obecnie wykonywane jako szczepienia obowiązkowe. Stanowi to realizację wyrażonej w art. 68 ust. 3 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej zasady, zgodnie z którą władze publiczne są obowiązane do zapewnienia szczególnej opieki zdrowotnej dzieciom, jak również wyrażonego w art. 68 ust. 4 obowiązku zwalczania chorób epidemicznych. Utrzymanie obowiązku szczepień u dzieci i młodzieży jest również uzasadnione zmieniającą się niekorzystnie sytuacją epidemiologiczną chorób zakaźnych w Europie. W związku z tym na podkreślenie zasługuje fakt, że obecnie w Europie pojawiła się silna tendencja do rozszerzenia katalogu szczepień obowiązkowych u dzieci również w tych krajach, w których dominowały dotąd szczepienia rekomendowane. W ostatnich kilkunastu miesiącach doszło bowiem na naszym kontynencie do 35 zgonów z powodu odry, choroby przeciwko której dostępna jest skuteczna szczepionka. Najwięcej zgonów z powodu odry odnotowano w Rumunii ? 31 przypadków, we Włoszech zmarły dwie osoby, zaś po jednej w Niemczech i Portugalii. W związku z epidemią odry oraz ryzykiem wzrostu liczby zachorowań z powodu innych chorób zakaźnych, we Włoszech liczbę chorób przeciw którym należy zaszczepić dzieci zwiększono obecnie z czterech do dwunastu, natomiast we Francji, w której obowiązkowe były szczepienia jedynie przeciw 3 chorobom zakaźnym (poliomyelitis oraz błonicy i tężcowi) od 2018 roku obowiązkowe staną się szczepienia przeciw jedenastu chorobom zakaźnym.

 

5. Szczepienia akcyjne

 

Projektowana ustawa wprowadza również definicję szczepień akcyjnych (dodawany art. 2 pkt 25a do ustawy). Szczepienia akcyjne to szczepienia o charakterze interwencyjnym, które są wykonywane w sytuacji wystąpienia na określonym terenie zwiększonej liczby zakażeń lub zachorowań na chorobę zakaźną albo zwiększonego ryzyka ich wystąpienia. Interwencyjny charakter tych szczepień odróżnia je od większości szczepień objętych Narodowym Programem Szczepień Ochronnych, w ramach którego realizowana jest w sposób planowy i systematyczny długofalowa profilaktyka chorób zakaźnych. Szczepienia akcyjne są natomiast organizowane w sytuacjach wystąpienia zagrożenia epidemicznego chorobami zakaźnymi, które nie są objęte rutynowymi szczepieniami dzieci i młodzieży w ramach Narodowego Programu Szczepień Ochronnych (np. inwazyjna choroba meningokokowa) lub dla osób dorosłych (szczepienia przeciw odrze). Szczepienia akcyjne będą realizowane przy użyciu szczepionek wchodzących w skład zasobu przeciwepidemicznego, który został uregulowany w dodawanym do ustawy rozdziale 7a.

Obecnie obowiązujące przepisy przewidują prowadzenie szczepień, które spełniają definicję szczepień akcyjnych. Szczepienia te, jako metody zapobiegania zakażeniom meningokokowym oraz odrze, są realizowane odpowiednio na podstawie: rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 6 kwietnia 2009 r. w sprawie metod zapobiegania zakażeniom meningokokowym (Dz. U. poz. 465) oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 6 września 2016 r. w sprawie metody zapobiegania odrze (Dz. U. poz. 1418).

W ubiegłych latach szczepienia akcyjne były uruchamiane w sytuacji pojawienia się ognisk zachorowań na inwazyjną chorobę meningokokową oraz wystąpienia zwiększonego ryzyka epidemicznego spowodowanego przez tę chorobę na obszarze wybranych gmin (w latach 2009/10), a w przypadku odry ? w razie wystąpienia ognisk zachorowań na odrę w ośrodkach dla cudzoziemców (w roku 2016).

Celem projektowanych przepisów ustawowych jest dookreślenie podstaw prawnych dla sposobu pozyskiwania szczepionek dla realizacji ww. szczepień akcyjnych (będą uruchamiane z zasobu przeciwepidemicznego) oraz źródeł ich finansowania (z budżetu państwa z części pozostającej w dyspozycji ministra właściwego do spraw zdrowia). Sposób finansowania oraz zakupu szczepionek na potrzeby prowadzenia szczepień akcyjnych został określony odpowiednio w projektowanym art. 16d ust. 1 pkt 1 oraz art. 16d ust. 3. Dotychczasowe przepisy ustawowe w tym zakresie nie regulowały przedmiotowych kwestii w sposób wyczerpujący, co skutkuje koniecznością ich uzupełnienia nowelizowaną ustawą.

 

6. Przechowywanie i monitorowanie stanów magazynowych szczepionek zakupionych przez ministra właściwego do spraw zdrowia

 

W dodawanym art. 16e ust. 1 zostały wskazane podmioty właściwe w zakresie przechowywania, dystrybucji, wymiany i monitorowania stanów magazynowych szczepionek zakupionych przez ministra właściwego do spraw zdrowia. Są to: na szczeblu centralnym ? jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwa do przechowywania oraz dystrybucji zasobów służących ochronie zdrowia publicznego, zaś na szczeblu regionalnym i lokalnym odpowiednio ? wojewódzkie stacje sanitarno-epidemiologiczne oraz powiatowe stacje sanitarno-epidemiologiczne. Funkcję jednostki podległej ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwej do przechowywania oraz dystrybucji zasobów służących ochronie zdrowia publicznego pełni Centralna Baza Rezerw Sanitarno-Przeciwepidemicznych w Porębach k. Zduńskiej Woli. Zakres zadań ww. jednostki został określony w statucie, który został jej nadany zarządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 16 czerwca 2010 r. w sprawie Centralnej Bazy Rezerw Sanitarno-Przeciwepidemicznych (Dz. Urz. Min. Zdrow. poz. 51).

W projektowanym art. 16e ust. 2 określono również zasady postępowania ze szczepionkami, w stosunku do których istnieje ryzyko, że mogą nie zostać wykorzystane do prowadzenia obowiązkowych szczepień ochronnych, w związku z czym mogłyby ulec przeterminowaniu. Szczepionki takie, za zgodą ministra właściwego do spraw zdrowia, będą przekazywane na potrzeby wykonywania szczepień zalecanych (nieobowiązkowych) w podmiotach sprawujących opiekę nad osobami niesamodzielnymi, niepełnosprawnymi, dziećmi lub osobami starszymi.

W projektowanym art. 16e ust. 3 określono ponadto sposób monitorowania szczepionek przechowywanych w magazynach Centralnej Bazy Rezerw Sanitarno-Przeciwepidemicznych oraz stacjach sanitarno-epidemiologicznych, który obejmuje monitorowanie daty ważności poszczególnych serii szczepionek. Wskazano również Głównego Inspektora Sanitarnego jako administratora systemu teleinformatycznego, przy pomocy którego prowadzony jest monitoring stanów magazynowych szczepionek w ww. podmiotach.

 

7. Finansowanie wykonywania szczepień ochronnych, poprzedzających je badań kwalifikacyjnych oraz konsultacji specjalistycznych

 

W projektowanym art. 16f uregulowano kwestie finansowania wykonywania szczepień ochronnych, które są realizowane w ramach Narodowego Programu Szczepień Ochronnych, szczepień akcyjnych określanych w przepisach wydanych na podstawie art. 3 ust. 4 pkt 2 oraz szczepień, których obowiązek jest nakładany w związku z wprowadzeniem stanu zagrożenia epidemiologicznego lub stanem epidemii. Określono również zasady finansowania poprzedzających je badań kwalifikacyjnych oraz konsultacji specjalistycznych. Wskazano, że ww. szczepienia ochronne, poprzedzające je badania kwalifikacyjne oraz konsultacje specjalistyczne, przeprowadzane przez świadczeniodawców, z którymi Narodowy Fundusz Zdrowia zawarł umowy na udzielanie tych świadczeń, są nieodpłatne dla osób korzystających z tych świadczeń bez względu na ich uprawnienia z tytułu ubezpieczenia zdrowotnego. Jedynie w przypadkach, gdy osoba szczepiona lub jej opiekunowie prawni lub faktyczni wyrazili wolę zaszczepienia się szczepionką inną, niż szczepionka, którą świadczeniodawca otrzymał od stacji sanitarno-epidemiologicznych (szczepionki zakupione przez ministra właściwego do spraw zdrowia) lub postanowili wykonać szczepienia u świadczeniodawcy niemającego umowy z Narodowym Funduszem Zdrowia odpowiednio: ponoszą koszt zakupu szczepionki lub ponoszą koszt przeprowadzenia szczepienia i poprzedzającego je badania kwalifikacyjnego. Natomiast szczepienia zalecane finansowane w ramach Narodowego Programu Szczepień Ochronnych jako szczepienia nieobowiązkowe mogą być przeprowadzane jedynie u świadczeniodawcy, który zawarł z Narodowym Funduszem Zdrowia umowę na przeprowadzanie tego świadczenia.

 

8. Obowiązek szczepień ochronnych

 

Kwestie związane z realizacją obowiązku szczepień ochronnych są regulowane w projektowanym art. 17. Dotychczasowe zasady w zakresie wykonywania obowiązkowych szczepień ochronnych zostały zachowane. Z ustawy usunięto natomiast przepisy określające zasady zwolnienia z obowiązku szczepień ochronnych cudzoziemców, bowiem zgodnie z upoważnieniem ustawowym okoliczności objęcia konkretnych grup osób obowiązkiem szczepień (ze względu na wiek i inne okoliczności) są określane w rozporządzeniu ministra właściwego do spraw zdrowia. W ww. rozporządzeniu zakłada się utrzymanie dotychczasowego rozwiązania polegającego na zwolnieniu z obowiązku szczepień ochronnych cudzoziemców przebywających na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przez okres krótszy niż 3 miesiące z jednoczesnym doprecyzowaniem, że wyłączenie to nie obejmuje cudzoziemców ubiegających się o udzielenie im ochrony na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. W przypadku osób pochodzących z terenów częstokroć o gorszej sytuacji epidemiologicznej niż sytuacja w krajach europejskich oraz o niepełnym lub nieznanym stopniu zaszczepienia, które przybywają z zamiarem stałego pobytu w naszym kraju, obowiązek przeprowadzenia obowiązkowych szczepień ochronnych będzie powstawał już w chwili przekroczenia przez nich granicy, a nie dopiero po upływie 3 miesięcy, jak w przypadku pozostałych osób. Szczepienia ochronne cudzoziemców ubiegających się o udzielenie im ochrony na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej odbywają się podczas pobytu ww. kategorii cudzoziemców w tzw. filtrze epidemiologicznym. Filtr epidemiologiczny stanowi wyodrębniony zespół pomieszczeń w ośrodku dla cudzoziemców, w którym jest przeprowadzana wstępna ocena stanu zdrowia cudzoziemców, w tym badania przesiewowe w kierunku zakażeń oraz chorób zakaźnych, przed ich rozlokowaniem w miejscach przeznaczonych do dalszego pobytu.

W projektowanych przepisach art. 17 ust. 1?8 ustawy doprecyzowano zasady realizacji obowiązku szczepień oraz zasady ich długotrwałego odraczania ze względu na stwierdzone przeciwskazania medyczne.

W projektowanych przepisach art. 17 ust. 9?11 ustawy określono obowiązki informacyjne i zakres danych osobowych, które lekarz podstawowej opieki zdrowotnej lub inny lekarz sprawujący profilaktyczną opiekę zdrowotną nad pacjentem jest obowiązany do przekazywania państwowemu powiatowemu inspektorowi w sprawozdaniach o osobach uchylających się od obowiązku szczepień ochronnych. Dotychczas zakres tych danych wynikał jedynie ze wzoru sprawozdania z przeprowadzonych obowiązkowych szczepień ochronnych określonego przepisami rozporządzenia wydawanego przez ministra właściwego do spraw zdrowia. Obecnie kwestia ta będzie uregulowana w przepisach ustawowych. Równocześnie dodano nowe upoważnienie ustawowe do określenia wzoru, terminów, a także okoliczności przekazywania przedmiotowego sprawozdania o osobach uchylających się od obowiązku szczepień ochronnych. Okolicznością taką jest przede wszystkim ustalenie przez lekarza, że niezgłoszenie się na wykonanie szczepienia w terminach wskazanych przez świadczeniodawcę zgodnie z Narodowym Programem Szczepień Ochronnych nie wynikało z usprawiedliwionych przyczyn, w tym przede wszystkim okoliczności medycznych uzasadniających odroczenie szczepienia.

Ponadto w projektowanym przepisie art. 17 ust. 12 państwowy powiatowy inspektor sanitarny ? biorąc pod uwagę, że jest on bezpośrednim odbiorcą sprawozdań o osobach uchylających się od obowiązku szczepień ochronnych ? został wskazany wprost jako wierzyciel obowiązku wykonania obowiązkowego szczepienia ochronnego. Dotychczas organ będący wierzycielem obowiązku szczepień musiał być ustalany w drodze stosowania przepisu art. 5 § 1 pkt 2 ustawy z dnia 17 czerwca 1966 r. o postępowaniu egzekucyjnym w administracji (Dz. U. z 2017 r. poz. 1201, z późn. zm.), który wskazuje że do żądania wykonania obowiązków o charakterze niepieniężnym wynikających bezpośrednio z przepisów prawa uprawniony jest organ powołany do czuwania nad wykonaniem tego obowiązku. Równocześnie w słowniczku pojęć ustawowych w art. 2 dodano pkt 29a definiujący ?wierzyciela? poprzez odwołanie się do art. 1a pkt 13 ww. ustawy.

 

9. Fundusz Kompensacyjny Narodowego Programu Szczepień Ochronnych

 

Projektowaną ustawą tworzy się Fundusz Kompensacyjny Narodowego Programu Szczepień Ochronnych. Zgodnie z projektowanym art. 17b zakłada się, że Fundusz będzie zasilany wpłatami podmiotów, które zawarły umowy na dostawę szczepionek do przeprowadzenia szczepień obowiązkowych w ramach Narodowego Programu Szczepień Ochronnych. Wysokość wpłat będzie określana nie rzadziej niż raz na 2 lata w drodze rozporządzenia wydawanego przez ministra właściwego do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw finansów i będzie wynosić nie więcej niż 2% wartości brutto umowy.

Środki gromadzone w Funduszu są przeznaczone na wypłaty opiekuńczych świadczeń kompensacyjnych, które będą przysługiwać osobie sprawującej opiekę nad osobą małoletnią, u której wykonano obowiązkowe szczepienie ochronne, a następnie w określonym terminie u tej osoby wystąpiły objawy chorobowe, które wymagały leczenia w warunkach hospitalizacji przez okres nie krótszy niż 14 dni (projektowany art. 17a).

Należy zwrócić uwagę, iż zgodnie z definicją zawartą w art. 2 pkt 16 ustawy ?niepożądany odczyn poszczepienny? to niepożądany objaw chorobowy pozostający w związku czasowym z wykonanym szczepieniem ochronnym. Tak więc definicja niepożądanego odczynu poszczepiennego została opracowana na potrzeby zapewnienia odpowiedniej czułości systemu nadzoru nad bezpieczeństwem szczepień i nie przesądza o istnieniu związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy podaniem szczepionki a wystąpieniem objawów chorobowych. Związek taki może być natomiast ustalany w drodze analizy epidemiologicznej dużej liczby zarejestrowanych zdarzeń tego typu. Dlatego też ustalenie uprawnień do otrzymania opiekuńczego zasiłku kompensacyjnego będzie się opierać nie na zgłoszeniu przez lekarza niepożądanego odczynu poszczepiennego, lecz na wystąpieniu ? w określonym czasie po szczepieniu ? wskazanych w rozporządzeniu ministra właściwego do spraw zdrowia objawów chorobowych, które ? zgodnie z aktualną wiedzą naukową ? stanowią możliwe działania niepożądane szczepionek.

Dodatkowe kryterium 14-dniowego okresu hospitalizacji, związanego z utrzymywaniem się objawów chorobowych oraz koniecznością ich leczenia, stanowi rozwiązanie analogiczne do tego, które obowiązuje w Finlandii i pozwala wyeliminować te przypadki, w których hospitalizacja służyła jedynie obserwacji i ocenie stanu zdrowia pacjenta, a objawy chorobowe miały przemijający i krótkotrwały charakter.

Opiekunem osoby małoletniej, który może wystąpić o przyznanie opiekuńczego świadczenia kompensacyjnego, jest ojciec albo matka dziecka albo opiekun faktyczny, o którym mowa w art. 2 pkt 10 ustawy z dnia 11 lutego 2016 r. o pomocy państwa w wychowywaniu dzieci (Dz. U. poz. 195, z późn. zm.) jeżeli osoba małoletnia, pozostaje pod jego opieką w chwili złożenia wniosku o opiekuńcze świadczenie kompensacyjne.

Opiekuńcze świadczenie kompensacyjne będzie przysługiwało również w sytuacji, gdy obowiązkowe szczepienie ochronne zostało wykonane szczepionką inną niż ta, która została zakupiona przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

Opiekuńcze świadczenie kompensacyjne służy bezpośredniemu wsparciu finansowemu rodzin oraz opiekunów osób małoletnich (dzieci i młodzieży do 18 roku życia). Będzie uzyskiwane w drodze administracyjnej w uproszczonym trybie postępowania, co zapewni szybkie ustalenie prawa do niego i jego szybką wypłatę. Uregulowana w art. 17f?17k procedura ? od złożenie wniosku o przyznanie opiekuńczego świadczenia kompensacyjnego do chwili jego wypłaty ? nie powinna trwać dłużej niż 2 miesiące. Należy zauważyć, że rozwiązania funkcjonujące w innych krajach cechuje dość znaczna przewlekłość postępowania. We Francji Krajowy Urząd Ubezpieczeń od Zdarzeń Medycznych (Office National d?Indemnisation des Accidents Medicaux) jest ustawowo zobowiązany do podjęcia decyzji w ciągu 6 miesięcy, w Nowej Zelandii Towarzystwo ds. Odszkodowań za Wypadki ma 9 miesięcy na podjęcie decyzji, zaś w Stanach Zjednoczonych podjęcie decyzji w sprawie roszczenia zajmuje średnio 2?3 lata. (źródło: Clare Looker i Heath Kellya Biuletyn Światowej Organizacji Zdrowia, 2011; 89:371?378. Identyfikator obiektu cyfrowego: 10.2471/BLT.10.081901)

Zakłada się, że wysokość opiekuńczego świadczenia kompensacyjnego będzie równa jednej siódmej kwoty przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw ogłoszonego przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego za rok poprzedni pomnożonej przez liczbę dni hospitalizacji, nie więcej jednak niż 70 000 zł. Opiekuńcze świadczenie kompensacyjne jest zwolnione z podatku dochodowego od osób fizycznych. W art. 3 projektu ustawy wprowadza się stosowny przepis (art. 21 ust. 1 pkt 8c) do ustawy z dnia 26 lipca 1991 r. o podatku dochodowym od osób fizycznych (Dz. U. z 2016 r. poz. 2032, z późn. zm.).

Wypłata opiekuńczego świadczenia kompensacyjnego będzie następowała w drodze decyzji wydawanej przez ministra właściwego do spraw zdrowia, na podstawie opinii merytorycznej lekarza specjalisty wchodzącego w skład Zespołu Opiniodawczego Funduszu Kompensacyjnego NPSO, zwany dalej ?Zespołem?, który będzie działał przy ministrze właściwym do spraw zdrowia. Zespół, w skład którego wejdzie co najmniej 5 lekarzy specjalistów posiadających odpowiednią wiedzę i doświadczenie w zakresie szczepień ochronnych, zapewni prawidłowość i jednolitość sposobu opiniowania wniosków. W przypadku decyzji o odmowie przyznania świadczenia wnioskodawcy będzie przysługiwać wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

W zakresie nieuregulowanym w projektowanej ustawie postępowanie o wypłatę opiekuńczego świadczenia kompensacyjnego będzie prowadzone na podstawie wybranych przepisów Kodeksu postępowania administracyjnego (Kpa) w zakresie, w jakim regulują one zasady postępowania administracyjnego ogólnego. Są to przede wszystkim przepisy dotyczące przesłanek ostateczności decyzji (art. 16 Kpa), wyłączenia pracownika organu administracji publicznej od udziału w postępowaniu (art. 24 Kpa), doręczeń (art. 40?47 Kpa), terminów (art. 57?60 Kpa), wymogów w zakresie elementów decyzji administracyjnej (art. 107 Kpa), ponownego rozpatrzenia sprawy (art. 127 Kpa), wznowienia postępowania (art. 145 oraz art. 146?150 Kpa) oraz stwierdzania nieważności decyzji (art. 156?159 Kpa). Wyłączone zostają natomiast te przepisy Kpa, które ze względu na przedmiot oraz charakter postępowania o przyznanie opiekuńczego świadczenia kompensacyjnego nie mogą zostać zastosowane, np. przepisy dotyczące ugody administracyjnej.

Uzyskanie opiekuńczego świadczenia kompensacyjnego w drodze decyzji ministra właściwego do spraw zdrowia, jako forma rekompensaty finansowej uzyskiwanej na drodze administracyjnej, nie będzie wykluczało późniejszego wystąpienia o przyznanie odszkodowania lub zadośćuczynienie w drodze postępowania przed sądem cywilnym.

W Polsce każdego roku wykonywanych jest kilka mln szczepień obowiązkowych, z tego jedynie w odniesieniu do 2?8 przypadków stwierdza się po szczepieniu takie objawy chorobowe, które ? na podstawie analizy zgłoszonych niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz dokumentacji medycznej ? zostały zakwalifikowane jako ciężkie niepożądane odczyny poszczepienne spowodowane szczepionką lub sposobem wykonania szczepienia. Świadczy to o wysokim bezpieczeństwie realizacji szczepień ochronnych. Istniejący obowiązek powszechnych obowiązkowych szczepień dzieci i młodzieży ma za zadanie zarówno zapewnienie ochrony przed chorobami zakaźnymi tych dzieci, które zostały zaszczepione, jak również ? poprzez przerwanie krążenia patogenów w populacji i powstanie odporności zbiorowiskowej ? ochronę tych dzieci, które ze względów zdrowotnych nie mogą być poddane szczepieniom (np. dzieci chore na choroby nowotworowe, dzieci z wrodzonymi lub nabytymi niedoborami odporności). Doświadczenia innych krajów europejskich dobitnie wskazują, że brak efektywnego systemu wykonywania szczepień stanowi realne zagrożenia dla życia i zdrowia dzieci, czego przykładem jest wystąpienie w Europie w ciągu ostatnich kilkunastu miesięcy ponad 30 przypadków zgonów z powodu odry, co wskazuje jak tragiczne w skutkach może być dawanie wiary poglądom, że ?korzystniejsze jest przechorowanie lekko przebiegających chorób zakaźnych w dzieciństwie? niż szczepienia ochronne.

Proponowane przepisy wprowadzające opiekuńcze świadczenie kompensacyjne stanowią realizację zasady solidarności społecznej, na której oparty jest obowiązujący w Rzeczypospolitej Polskiej system powszechnych obowiązkowych szczepień ochronnych dzieci i młodzieży określony w Narodowym Programie Szczepień Ochronnych, w tym założenia, że wprowadzenie w drodze prawnej obowiązku realizacji szczepień dzieci i młodzieży rodzi po stronie państwa obowiązek udzielenia wsparcia tym opiekunom dzieci, którzy ten obowiązek zrealizowali, a u znajdujących się pod ich opieką dzieci wystąpiły działanie niepożądane związane z wykonaniem tych szczepień. Realizacji ww. zasady służy utworzenie Funduszu Kompensacyjnego Narodowego Programu Szczepień Ochronnych.

 

10. Zasady dystrybuowania szczepionek służących do realizacji szczepień obowiązkowych do świadczeniodawców, sprawozdawczości z ich zużycia oraz postępowania w razie ich zniszczenia

W projektowanym art. 18 ust. 1 i 2 ustawy określono zasady dystrybucji szczepionek przez powiatowe stacje sanitarno-epidemiologiczne do świadczeniodawców, którzy realizują szczepienia ochronne objęte Narodowym Programem Szczepień Ochronnych oraz inne szczepienia z wykorzystaniem szczepionek, które zostały zakupione przez ministra właściwego do spraw zdrowia. Określono także zasady przekazywania przez świadczeniodawców informacji o zużyciu szczepionek oraz zamieszczono upoważnienie ustawowe dla ministra właściwego do spraw zdrowia dla określenia, w drodze rozporządzenia, terminów i sposobu sprawozdawania liczby zużytych szczepionek (art. 18 ust. 5).

Ponadto do ustawy zostały dodane przepisy art. 18 ust. 4 oraz art. 18b?18d stanowiące realizację wniosków zawartych w wystąpieniu pokontrolnym Najwyższej Izby Kontroli ?P/15/080 ? System szczepień ochronnych dzieci?, które wskazywały m.in. na potrzebę efektywniejszego dochodzenia roszczeń odszkodowawczych Skarbu Państwa z tytułu szkód spowodowanych nieprawidłowym przechowywaniem lub niewłaściwym dysponowaniem przez świadczeniodawców szczepionkami, które zostały zakupione przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

W związku z powyższym, w projektowanych przepisach wskazano, że zakupione przez ministra właściwego do spraw zdrowia szczepionki, które zostały przekazane świadczeniodawcom do realizacji szczepień ochronnych, nadal pozostają własnością Skarbu Państwa (projektowany art. 18 ust. 4). Wprowadzono również przepis wskazujący na odpowiedzialność świadczeniodawców za prawidłowe przechowywanie oraz dysponowanie szczepionkami, które zostały zakupione przez ministra właściwego do spraw zdrowia i zostały im przekazane w celu prowadzenia szczepień ochronnych (projektowany art. 18b).

W projektowanym art. 18c uregulowano natomiast uprawnienia kontrolne państwowych inspektorów sanitarnych odpowiednio: w zakresie sposobu przechowywania szczepionek przez świadczeniodawców oraz w zakresie prawidłowości dysponowania przez świadczeniodawców szczepionkami, które zostały zakupione przez ministra właściwego do spraw zdrowia. Projektowane przepisy przewidują ponadto możliwość nakładania przez państwowych powiatowych inspektorów sanitarnych administracyjnych kar pieniężnych w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości w zakresie przechowywania lub dysponowania szczepionkami.

W projektowanym art. 18d wskazano natomiast państwowych powiatowych inspektorów sanitarnych jako organy administracji ustawowo uprawnione do reprezentowania Skarbu Państwa w zakresie dochodzenia roszczeń odszkodowawczych z tytułu szkód spowodowanych nieprawidłowym przechowywaniem lub dysponowaniem przez świadczeniodawców szczepionkami, które zostały zakupione przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

W projektowanym art. 18e określono, że koszty utylizacji szczepionek, które uległy zniszczeniu lub których termin ważności upłynął, ponosi przechowujący je świadczeniodawca. Przepis ten stosuje się również do szczepionek zakupionych przez ministra właściwego do spraw zdrowia, które zostały przekazane świadczeniodawcom w celu realizacji szczepień i są przez nich przechowywane, a które zgodnie z projektowanym art. 18 ust. 4 nadal stanowią własność Skarbu Państwa.

 

11. Szczepienia pracownicze

 

Dodawany w art. 2 ustawy pkt 26a wprowadza definicję szczepień pracowniczych jako szczepień ochronnych, które są wykonywane u pracowników oraz osób, o których mowa w art. 304 ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. ? Kodeks pracy (Dz. U. z 2016 r. poz. 1666 z późn. zm.), mających na celu zapobieganie szerzeniu się zakażeń i chorób zakaźnych w środowisku pracy w związku z wykonywaniem czynności zawodowych, odbywaniem szkolenia zawodowego lub praktycznej nauki zawodu. Osoby, o których mowa w art. 304 Kodeksu pracy, to osoby fizyczne wykonujące pracę na innej podstawie niż stosunek pracy w zakładzie pracy lub w miejscu wyznaczonym przez pracodawcę, osoby prowadzące w zakładzie pracy lub w miejscu wyznaczonym przez pracodawcę na własny rachunek działalność gospodarczą, a także studenci i uczniowie niebędący pracownikami. Dotychczasowe stosowane w ustawie określenie przedmiotowego rodzaju szczepień (zgodnie z obecnie proponowaną definicją: ?szczepień pracowniczych?) jako ?zalecanych szczepień ochronnych wymaganych przy wykonywaniu czynności zawodowych? budziło liczne wątpliwości co do kręgu podmiotowego osób nimi objętych oraz wymogu przeprowadzania ich przez pracodawców. Obecnie proponowane brzmienie art. 20 zawiera odesłanie do przepisów wydanych na podstawie art. 222¹ § 3 ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. ? Kodeks pracy (Dz. U. z 2016 r. poz. 1666, z późn zm.). Wydane na podstawie przywołanych przepisów Kodeksu pracy rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 22 kwietnia 2005 r. w sprawie szkodliwych czynników biologicznych dla zdrowia w środowisku pracy oraz ochrony zdrowia pracowników zawodowo narażonych na te czynniki (Dz. U. poz. 716, z późn. zm.) nie tylko wskazuje wymogi w zakresie szczepień pracowniczych w odniesieniu do biologicznych czynników chorobotwórczych, które są szkodliwymi czynnikami biologicznymi należącymi do 3 lub 4 grupy zagrożenia, lecz wskazują również na obowiązek zapewnienia osobom narażonym środków ochrony indywidualnej.

Ponadto zmieniany art. 20 ustawy wskazuje na ocenę ryzyka zawodowego, jako główne kryterium określenia przez pracodawcę wymogu wykonania szczepień pracowniczych przed podjęciem wykonywania czynności zawodowych na konkretnym stanowisku. Równocześnie wskazano na obowiązek uwzględnienia przez pracodawcę w ww. ocenie ryzyka aktualnych, wynikających z bieżącej sytuacji epidemiologicznej wskazań do wykonywanie szczepień pracowniczych zawartych w Komunikacie Głównego Inspektora Sanitarnego, który jest corocznie ogłaszany na podstawie projektowanego art. 20b. Zgodnie z projektowanym art. 20 ust. 4 przepisy o szczepieniach pracowniczych będą stosowane odpowiednio do żołnierzy i funkcjonariuszy. Zakłada się, że wytyczne dotyczące szczepień żołnierzy i funkcjonariuszy podległych ministrowi właściwemu do spraw wewnętrznych będą wydawane odpowiednio przez Głównego Inspektora Sanitarnego Wojska Polskiego oraz Głównego Inspektora Sanitarnego Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji. W związku z powyższym, uchylona zostaje dotychczasowa podstawa prawna do wydawania rozporządzenia Rady Ministrów, które określało wykaz rodzajów stanowisk, na których występują narażenia na biologiczne czynniki chorobotwórcze. Było to rozwiązanie nieadekwatne z punktu widzenia merytorycznych zasad regulowania przedmiotowego zakresu spraw z uwagi na jego ogólny charakter oraz brak możliwości odpowiednio szybkiego reagowania na dynamicznie zmieniającą się sytuację epidemiologiczną.

 

12. Zalecane szczepienia ochronne

 

Ze względu na istnienie lub też brak sankcji, z którą związane jest niepoddanie się szczepieniu, szczepienia można podzielić na szczepienia obligatoryjne oraz szczepienia nieobligatoryjne. Do szczepień o charakterze obligatoryjnym należą obowiązkowe szczepienia ochronne oraz szczepienia pracownicze, które są wymagane na danym stanowisku pracy. Natomiast szczepienia inne niż obligatoryjne (inne niż obowiązkowe albo wymagane) zostały zgodnie z projektowanym art. 20a określone jako ?zalecane szczepienia ochronne?. Projektowana ustawa uchyla natomiast art. 19 ustawy, który zawierał m.in. delegację dla ministra właściwego do spraw zdrowia do określenia wykazu zalecanych szczepień ochronnych. Ze względu bowiem na fakt, że każdy rodzaj szczepienia jest z punktu widzenia medycznego szczepieniem zalecanym: albo dla całej populacji (np. szczepienia przypominające przeciw tężcowi co 10 lat) albo ? w określonych okolicznościach ? dla osób szczególnie narażonych (szczepienia przeciw cholerze dla osób wyjeżdżających za granicę w rejon epidemii), rozporządzenie to stanowiło de facto katalog wszystkich szczepień, dla których są dostępne zarejestrowane szczepionki. Należy bowiem podkreślić, że każda szczepionka dopuszczona zgodnie z przepisami Prawa farmaceutycznego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej może być w określonych okolicznościach zalecona pacjentowi przez lekarza. W związku z powyższym, brak jest uzasadnienia dla określania przez ministra właściwego do spraw zdrowia, w drodze rozporządzenia, wykazu szczepień innych niż szczepienia obowiązkowe lub inne szczepienia, które są finansowane z budżetu państwa, ponieważ wykaz ?zalecanych szczepień ochronnych?, o których mowa w projektowanym art. 20a każdorazowo musiałby pokrywać się z listą szczepionek przeciw chorobom zakaźnym dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

W nowelizowanej ustawie zrezygnowano również z regulowania sposobu finansowania wykonywania zalecanych szczepień ochronnych, o których mowa w projektowanym art. 20a. Zakres ewentualnego współfinansowania lub finansowania z budżetu państwa produktów farmakologicznych, które nie są zakupywane i stosowane w ramach Narodowego Programu Szczepień Ochronnych, jest bowiem określany na podstawie i w trybie przepisów ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2017 r. poz. 1844), zaś kwestie finansowania szczepień jako procedur medycznych z budżetu państwa są regulowane w rozporządzeniach Ministra Zdrowia wydawanych na podstawie ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2017 r. poz. 1938). Są to: rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 24 września 2013 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu podstawowej opieki zdrowotnej (Dz. U. z 2016 r. poz. 86) oraz rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 listopada 2013 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej (Dz. U. z 2016 r. poz. 357). W celu zapewnienia spójności obowiązującego prawa kwestie te zostaną uregulowane w wyżej wskazanych przepisach.

13. Okoliczności oraz terminy zgłaszania podejrzeń i rozpoznań zakażeń oraz chorób zakaźnych przez lekarzy i felczerów

 

W projektowanym art. 27 ust. 9 ustawy dokonano modyfikacji polegającej na poszerzeniu zakresu spraw przekazanych do uregulowania rozporządzeniem wydawanym przez ministra właściwego do spraw zdrowia o określenie okoliczności i terminów dokonywania zgłoszeń podejrzeń i rozpoznań zakażeń i chorób zakaźnych. Pozwoli to na bardziej precyzyjne wskazanie okoliczności dokonywania zgłoszeń ? np. w odniesieniu do grypy zgłoszenia indywidualne powinny być dokonywane tylko w przypadku uzyskania laboratoryjnego potwierdzenia zakażenia, zaś podejrzenia kliniczne są zgłaszane jako zbiorcze dane liczbowe w ramach programu badań statystycznych statystyki publicznej.

Urealnieniu będą podlegały również terminy i okoliczności dokonywania zgłoszeń innych wybranych chorób zakaźnych, np. w przypadku zgłoszeń zachorowań na AIDS, okolicznością ich zgłoszenia jest skompletowanie wyników badań klinicznych i laboratoryjnych pacjenta.

Rozwiązanie polegające na rezygnacji z jednolitego terminu zgłaszania wszystkich chorób zakaźnych i zróżnicowaniu terminów ze względu na rodzaj choroby zakaźnej oraz przesłanki i cele, dla których dana choroba zakaźna została objęta obowiązkiem przyczyni się do zmniejszenia obciążenia placówek służby zdrowia obowiązkami administracyjnymi związanymi ze zgłaszaniem chorób zakaźnych na potrzeby nadzoru epidemiologicznego. Uzasadnione jest, aby niezwłocznemu zgłoszeniu podlegały te choroby, które wymagają podjęcia natychmiastowych działań przeciwepidemicznych. Natomiast dla chorób zakaźnych, które są rejestrowane głównie w celu obserwacji długoterminowych trendów w ich zapadalności oraz oceny skuteczności programów szczepień ochronnych, mogą zostać określone dłuższe terminy na ich zgłoszenie. Zwiększa to akceptowalność systemu nadzoru epidemiologicznego i może przyczynić się w efekcie do podniesienia zgłaszalności chorób zakaźnych.

 

14. Hospitalizacja i sprawozdania o wynikach leczenia gruźlicy oraz innych chorób zakaźnych objętych obowiązkiem hospitalizacji

 

W projektowanym art. 34 ust. 1 pkt 1 ustawy doprecyzowano okres leczenia osób chorych na gruźlicę w warunkach hospitalizacji. Nie może się ono ograniczać do samego okresu prątkowania, lecz powinno (zgodnie z postulatami specjalistów zajmujących się leczeniem gruźlicy) obejmować czas konieczny do przeprowadzenia skutecznego leczenia wstępnego, a także zapobieżenia rozwojowi lekooporności prątków gruźlicy.

Zawarty w art. 34 ust. 1 ustawy wykaz chorób zakaźnych podlegających obowiązkowej hospitalizacji został również uzupełniony o takie jednostki chorobowe jak: choroba wirusowa Ebola oraz zakażenia wirusem SARS oraz MERS-CoV oraz inne zakażenia wywoływane koronawirusami powodujące zespoły ostrej niewydolności oddechowej.

Dodawany do ustawy art. 40a stanowi realizację wniosków Najwyższej Izby Kontroli zawartych w informacji o wynikach kontroli nr P/15/062 ?Dostępność profilaktyki i leczenia chorób układu oddechowego?. Wskazano w nich na konieczność sporządzania sprawozdań i analizy wyników leczenia gruźlicy, w celu umożliwienia oceny efektywności systemu organizacji zdrowia w zakresie zapobiegania tej choroby i jej zwalczania. Proponuje się zatem wprowadzenie obowiązku sporządzania raportu w zakresie tej choroby oraz tych chorób zakaźnych, które ze względu na to, że stanowią zagrożenie dla zdrowia publicznego, są objęte obowiązkiem hospitalizacji. Raport o wynikach leczenia będzie przekazywany państwowemu powiatowemu inspektorowi sanitarnemu, właściwemu dla miejsca sprawowania opieki medycznej. Przepis zawiera upoważnienie dla ministra właściwego do spraw zdrowia do określenia, w drodze rozporządzenia, wzoru, okoliczności i terminów sporządzania raportu o wynikach leczenia osób chorych na gruźlicę oraz inne choroby zakaźne objęte niniejszym przepisem. W przypadku gruźlicy okolicznością sporządzania raportu jest spełnienie określonych przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) precyzyjnych przesłanek, które pozwalają uznać leczenie pacjenta za zakończone z punktu widzenia wymogów programu eliminacji gruźlicy.

 

15. Nadzór epidemiologiczny lub kwarantanna osób mających styczność z chorobami szczególnie niebezpiecznymi i wysoce zakaźnymi

 

Projektowany art. 34a, który zastępuje dotychczasową treść uchylanego art. 34 ust. 2 ustawy, doprecyzowuje, że nadzór epidemiologiczny lub kwarantanna odnosi się do chorób przenoszących się z człowieka na człowieka oraz charakteryzujących się wysoką śmiertelnością i dotyczy osób niewykazujących objawów chorobowych (nie zaś jak to dotychczas określono ? zdrowych). Osoby te ? pomimo niewykazywania objawów chorobowych ? są podejrzane o zakażenie ze względu na wcześniejszą styczność z osobami chorymi lub podejrzanymi o zakażenie lub zachorowanie na choroby szczególnie niebezpieczne i wysoce zakaźne. Obecnie obowiązujący przepis wymaga zmiany, ponieważ nie precyzuje w sposób dostateczny wszystkich sytuacji, w których uzasadnione jest zastosowanie nadzoru epidemiologicznego lub kwarantanny w celu ochrony zdrowia publicznego przez zapobieżenie szerzenia się zakażenia na inne osoby.

W przepisie określono również, że nadzór epidemiologiczny lub kwarantanna mogą być realizowane przez okres nie dłuższy niż maksymalny okres wylęgania tych chorób, licząc od ostatniego dnia styczności. Należy bowiem podkreślić, że maksymalne okresy wylęgania poszczególnych chorób wynikają z aktualnego stanu wiedzy medycznej o tych chorobach i jako takie nie powinny być określone przepisem ustawowym, lecz powinny opierać się na danych epidemiologicznych gromadzonych i na bieżąco aktualizowanych przez Światową Organizację Zdrowia na podstawie danych zebranych w czasie kolejnych epidemii tych chorób.

16. Zasób przeciwepidemiczny

Dodawane do ustawy przepisy art. 45a?45h, które zostały umieszczone w dodawanym do ustawy rozdziale 7a ?Zasób przeciwepidemiczny?, stanowią realizację wniosku pokontrolnego Najwyższej Izby Kontroli, zgodnie z którym niezbędnym jest stworzenie rozwiązań stanowiących podstawę prawną do zakupu oraz przechowywania w Centralnej Bazie Rezerw Sanitarno-Przeciwepidemicznych, szczepionek oraz innych środków przeciwepidemicznych (m.in. środków dezynfekcyjnych stosowanych w czasie powodzi), a także kombinezonów chroniących przed wysoce zakaźnymi patogenami. Dotychczasowe przepisy ustawowe zawierały jedynie upoważnienie do określenia w drodze rozporządzenia sposobu przechowywania tzw. ?rezerwy przeciwepidemicznej?, a następnie ?rezerwy szczepionek oraz innych immunologicznych produktów leczniczych, stosowanych w razie wystąpienia zagrożenia epidemicznego lub epidemii? (uchylany art. 18a).

W projektowanej ustawie nazwę ?rezerwa? zastąpiono terminem ?zasób przeciwepidemiczny?, tak aby wprowadzić wyraźne rozróżnienie z rezerwami strategicznymi, które są tworzone na podstawie ustawy z dnia 29 października 2010 r. o rezerwach strategicznych (Dz. U. z 2016 r. poz. 1635, z późn. zm.). Należy przy tym zauważyć, że proponowany zasób przeciwepidemiczny ma charakter, który można określić mianem ?podręcznego zasobu ministra właściwego do spraw zdrowia do celów szybkiego reagowania? i nie ma ona na celu zastępowania rezerw o charakterze strategicznym, które są uruchamiane w czasie zdarzeń o masowym charakterze, w tym klęsk żywiołowych. Zasób przeciwepidemiczny może być natomiast uruchomiony w przypadku wystąpienia nawet pojedynczego przypadku choroby zakaźnej szczególnie niebezpiecznej i wysoce zakaźnej lub już w razie podejrzenia wystąpienia takiej choroby. Proponuje się także rozszerzenie przepisów dotyczących zakresu i rodzajów środków przeciwepidemicznych o środki do dezynfekcji oraz środki ochrony osobistej, np. kombinezony. Ww. asortyment już obecnie jest przechowywany w Centralnej Bazie Rezerw Sanitarno-Przeciwepidemicznych, lecz konieczne jest stworzenie podstaw prawnych do jego zakupu, rotowania i przekazywania do podmiotów leczniczych pełniących w przypadku zagrożenia epidemicznego rolę szpitali pierwszego rzutu zabezpieczenia przeciwepidemicznego kraju. Doświadczenia zdobyte w latach 2014/15, stanowiących okres przygotowań Rzeczypospolitej Polskiej na wypadek zawleczenia wirusa Ebola, wskazują na zasadność takiego rozwiązania.

Ponadto, w celu racjonalnego oraz oszczędnego wydatkowana środków budżetowych w projektowanym art. 45c ust. 2 wskazano, że w przypadku konieczności zabezpieczenia w zasobie przeciwepidemicznym szczepionek do prowadzenia szczepień o charakterze interwencyjnym (szczepienia akcyjne) przeciw chorobom, które są równocześnie objęte Narodowym Programem Szczepień Ochronnych (NPSO) jako szczepienia obowiązkowe dla określonych grup wiekowych dzieci i młodzieży, takim jak np. odra, ostre nagminne porażenie dziecięce, w skład zasobu przeciwepidemicznego będą włączane szczepionki, które zostały zakupione na potrzeby rutynowego prowadzenia ww. szczepień ochronnych przeciw tym chorobom. Takie rozwiązanie pozwoli na wykorzystywanie do prowadzenia szczepień akcyjnych szczepionek, które zostały zakupione w ramach przetargu realizowanego na potrzeby NPSO, co pozwala na osiągnięcie niskiej ceny. Przykładowo na potrzeby rutynowych szczepień dzieci przeciw odrze, śwince i różyczce w ramach PSO zakupowane jest rocznie ok. 700?800 tys. dawek szczepionki (łącznie dla dzieci w 2 i 10 roku życia), które są następnie przechowywane i dystrybuowane do świadczeniodawców przez stacje sanitarno-epidemiologiczne. Włączenie w skład zasobu przeciwepidemicznego (w przypadku wystąpienia ognisk epidemicznych odry wśród osób dorosłych) kilkuset dawek szczepionki z puli stacji sanitarno-epidemiologicznych nie będzie więc miało negatywnego wpływu na dostępność szczepionki na potrzeby NPSO, lecz przede wszystkim pozwoli na natychmiastowe podjęcie działań i nie będzie skutkować koniecznością przeprowadzania odrębnego zakupu szczepionek, w którym ponadto ? ze względu na mały rozmiar zamówienia ? cena zakupu byłaby wyższa. Takie rozwiązanie pozwoli na bardziej racjonalne i oszczędne gospodarowanie środkami budżetowymi znajdującymi się w dyspozycji ministra właściwego do spraw zdrowia.

Proponuje się również, aby skład i wielkość zasobu przeciwepidemicznego ustalał minister właściwy do spraw zdrowia, na wniosek Głównego Inspektora Sanitarnego. Stanowi to odejście od rozwiązania przewidzianego w uchylanym art. 18a, zgodnie z którym skład asortymentowo-ilościowy rezerwy szczepionek i innych immunologicznych produktów leczniczych określany był w drodze rozporządzenia. Rezygnacja z trybu, w którym do aktualizacji asortymentu przechowywanego w zasobie przeciwepidemicznym konieczna była nowelizacja rozporządzenia, umożliwi szybkie reagowanie na zmiany sytuacji epidemiologicznej na świecie. Dotychczasowe rozwiązanie, w którym rozszerzenie rezerwy przykładowo o zakup zaledwie kilku dawek antytoksyny błoniczej lub też zwiększenie liczby już przechowywanych szczepionek, wymagało uruchomienia działań o charakterze legislacyjnym, a następnie przejścia całej, wieloetapowej i długotrwałej procedury prawnej, było nieracjonalne i mogło skutkować opóźnieniem w podjęciu terapii osób chorych lub podjęciu działań przeciwepidemicznych.

Ponadto biorąc pod uwagę, że w zasobie przeciwepidemicznym mogą być przechowywane środki przeciwepidemiczne mające znaczenie dla podjęcia działań w przypadku ataku bioterrorystycznego zgodnie z projektowanym art. 45h proponuje się, aby informacje dotyczące zasobu przeciwepidemicznego stanowiły tajemnicę prawnie chronioną i nie podlegały udostępnieniu na podstawie ustawy z dnia 6 września 2001 r. o dostępie do informacji publicznej oraz nie stanowiły informacji sektora publicznego i nie podlegały udostępnieniu lub przekazywaniu w celu ponownego wykorzystania na podstawie ustawy z dnia 25 lutego 2016 r. o ponownym wykorzystaniu informacji sektora publicznego.

Zgodnie z projektowanym art. 45e środki przeciwepidemiczne z zasobu przeciwepidemicznego będą udostępniane na potrzeby działań przeciwepidemicznych przez ministra właściwego do spraw zdrowia z własnej inicjatywy lub na wniosek złożony przez Głównego Inspektora Sanitarnego.

Ustanowienie zasobu przeciwepidemicznego nie spowoduje zwiększonych kosztów dla budżetu państwa, ponieważ proponowane rozwiązania mają wyłącznie charakter porządkujący i racjonalizujący podstawy prawne w zakresie działań ministra właściwego do spraw zdrowia w obszarze jego odpowiedzialności w zakresie zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego. Zasób przeciwepidemiczny zastępuje dotychczasową rezerwę szczepionek oraz innych immunologicznych produktów leczniczych, która była przewidziana w art. 18a ustawy oraz integruje pod względem prawnym i proceduralnym w ramach jednego zasobu inne rodzaje środków przeciwepidemicznych (m.in. środki dezynfekcyjne, kombinezony ochrony biologicznej), które były i nadal są przechowywane przez Centralną Bazę Rezerw Sanitarno-Przeciwepidemicznych. Proponowane rozwiązania pozwolą na ujednolicenia zasad postępowania ze środkami przeciwepidemicznymi (ich zakupu, rotowania oraz zwalniania z zasobu), niezależnie od ich zróżnicowanego charakteru oraz zastosowań. Ewentualne zakupy związane z koniecznością uzupełnienia asortymentu środków przeciwepidemicznych wynikających z ich zużycia lub rotacji będą dokonywane ze środków budżetu państwa pozostających w dyspozycji ministra właściwego do spraw zdrowia.

 

17. Uzupełnienie wykazu zakażeń i chorób zakaźnych o choroby arbowirusowe

 

Przedmiotowa regulacja wprowadza także zmianę w załączniku do ustawy, określającym wykaz zakażeń i chorób zakaźnych, w zakresie brzmienia pkt 6a, mającą na celu rozszerzenie tego wykazu o kategorię chorób arbowirusowych tzn. chorób wirusowych przenoszonych na człowieka przez stawonogi  (tzw. wektory). Na przestrzeni ostatnich lat na świecie, w tym także w Europie, wystąpiły ogniska epidemiczne oraz epidemie chorób wirusowych przenoszonych przez komary. Należały do nich epidemia Czikungunii w północno-wschodnich Włoszech w 2007 r., epidemia gorączki Denga na Maderze (Portugalia) w latach 2012/2013 oraz epidemiczne szerzenie się wirusa Zika w krajach Ameryki Południowej w roku 2016. Powyższe przypadki zwiększają ryzyko wystąpienia zawleczeń ww. chorób na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. W związku z powyższym, zasadne jest rozszerzenie wykazu chorób zakaźnych o kategorię chorób arbowirusowych. Konkretne jednostki chorobowe, które będą podlegały zgłoszeniu, zostaną określone w przepisach wykonawczych do ustawy wydanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia na podstawie art. 27 ust. 9.

 

18. Zmiany w innych ustawach

 

Art. 2 projektu ustawy wprowadza zmianę w ustawie z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. z 2017 r. poz. 1261), polegającą na dodaniu art. 5 pkt 3a, który rozszerza zakres działania Państwowej Inspekcji Sanitarnej o sprawowanie nadzoru nad prawidłowym przechowywaniem szczepionek przez świadczeniodawców oraz właściwym dysponowaniem szczepionkami, które zostały zakupione przez ministra właściwego do spraw zdrowia i przekazane świadczeniodawcom w celu prowadzenia szczepień ochronnych. Przedmiotowa zmiana stanowi konsekwencję dodania do ustawy art. 18c, który zwiera przepis kompetencyjny uprawniający państwowych powiatowych inspektorów sanitarnych do nakładania na świadczeniodawców administracyjnej kary pieniężnej w przypadku, gdy w wyniku przeprowadzonej u świadczeniodawców kontroli zostaną stwierdzone nieprawidłowości w sposobie przechowywania szczepionek lub dysponowania szczepionkami, które zostały zakupione przez ministra właściwego do spraw zdrowia i przekazane tym świadczeniodawcom w celu prowadzenia szczepień ochronnych.

Art. 3 projektu ustawy wprowadza zmianę polegającą na dodaniu art. 21 ust. 1 pkt 8c w ustawie z dnia 26 lipca 1991 r. o podatku dochodowym od osób fizycznych (Dz. U. z 2016 r. poz. 2032, z późn. zm.), który wyłącza obowiązek odprowadzenia podatku dochodowego od osób fizycznych z tytułu uzyskania dochodu w postaci opiekuńczego świadczenia kompensacyjnego.

Art. 4 projektu ustawy wprowadza zmiany w ustawie z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2017 r. poz. 149 i 60) polegające na ich dostosowaniu do zmian związanych z dokumentowaniem orzeczeń lekarskich dla celów sanitarno-epidemiologicznych.

Art. 5 projektu ustawy wprowadza zmiany w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2017 r. poz. 1845). W art. 26 ust. 2 pkt 3 ww. ustawy usuwa się ?badany produkt leczniczy weterynaryjny? spośród produktów leczniczych weterynaryjnych, o których dane są przetwarzane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Systemie Monitorowania Zagrożeń, o którym mowa w art. 26 ww. ustawy. Uzasadnieniem projektowanej zmiany jest dostosowanie przepisów do faktycznego zakresu danych, których przetwarzanie jest realizowane przez Prezesa Urzędu w przedmiotowym systemie teleinformatycznym.

 

Proponowane zmiany w ustawie z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi mogą powodować zwiększone koszty dla budżetu państwa, zarówno w 2018 r., jak również w kolejnych latach związane z ewentualnym podniesieniem cen szczepionek przez podmioty, które zawierają umowy z ministrem właściwym do spraw zdrowia na dostarczenie szczepionek do realizacji obowiązkowych szczepień ochronnych. Powyższy wzrost cen może być spowodowany nałożeniem na ww. podmioty obowiązku dokonywania wpłat na Fundusz Kompensacyjny Narodowego Programu Szczepień Ochronnych, o którym mowa w dodawanym art. 17b do ustawy. Zakłada się, że w pierwszym roku po wejściu w życie projektowanej ustawy wpłaty na Fundusz Kompensacyjny wyniosą 2% kwoty umowy na dostawę szczepionek dla realizacji obowiązkowych szczepień obowiązkowych, co jest związane z koniecznością wstępnego zasilenia Funduszy i zostaną znacząco obniżone w roku następnym.

Projektowana ustawa nie podlega procedurze notyfikacji w rozumieniu przepisów rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. poz. 2039 oraz z 2004 r. poz. 597).

Projekt ustawy nie jest objęty zakresem prawa Unii Europejskiej.

Projekt ustawy nie wymaga przedstawienia właściwym organom i instytucjom Unii Europejskiej, w tym Europejskiemu Bankowi Centralnemu, w celu uzyskania opinii, dokonania powiadomienia, konsultacji lub uzgodnienia.

Projektowane przepisy nie będą miały wpływu na działalność mikroprzedsiębiorców oraz małych i średnich przedsiębiorców.

Jednocześnie należy wskazać, że nie ma możliwości podjęcia alternatywnych w stosunku do projektowanej ustawy środków umożliwiających osiągnięcie zamierzonego celu.

Stąd: https://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12304556/katalog/12466357#12466357

OCENA SKUTKÓW REGULACJI
1.    Jaki problem jest rozwiązywany?
Zgromadzone w okresie 8 lat obowiązywania ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi doświadczenia wskazują na konieczność zmian ustawowych w następującym zakresie: Doprecyzowania wymagają kwestie badań sanitarno-epidemiologicznych, w tym związane z doprecyzowaniem skierowań na badania, wykonywania tych badań oraz ich dokumentowania. Zachodzi również konieczność bardziej szczegółowego uregulowania zasad organizacji szczepień ochronnych m.in. poprzez precyzyjne wskazanie sposobu zakupu oraz źródeł finansowania wszystkich rodzajów szczepień ochronnych przewidzianych przez przepisy ustawowe, jak również wprowadzenia systemu rekompensat finansowych za działania niepożądane szczepionek związane z realizacją nałożonego w drodze prawnej przez państwo obowiązku szczepień. Projektowana ustawa porządkuje również przepisy dotyczące realizacji i dokumentowania szczepień ochronnych. Jako podstawę dla realizacji działań zdrowia publicznego w zakresie zakażeń i chorób zakaźnych, którym można zapobiegać w drodze szczepień ustanawia Narodowy Program Zdrowia Publicznego wraz z Funduszem Kompensacyjnym. Projektowane przepisy stanowią rozwiązanie problemu odpowiedzialności państwa za działania niepożądane, w przypadku ich wystąpienia w związku z wykonaniem przez osoby obowiązane ustawowego obowiązku szczepień. Ustanawia się Fundusz Kompensacyjny Narodowego Programu Szczepień Ochronnych, z którego będą finansowane opiekuńcze świadczenia kompensacyjne dla opiekunów osób, które były poddane obowiązkowym szczepieniom ochronnym, u których wystąpiły objawy chorobowe po przeprowadzeniu obowiązkowych szczepień ochronnych powodujące konieczność hospitalizacji. Ponadto zachodzi konieczność doprecyzowania zasad dystrybucji szczepionek przez Centralną Bazę Rezerw Sanitarno-Przeciwepidemicznych oraz stacje sanitarno-epidemiologiczne. Kolejnym problemem jest brak odpowiednich regulacji prawnych w zakresie zasad przechowywania oraz określenia trybu i okoliczności uruchamiania przechowywanych w Centralnej Bazie Rezerw Sanitarno-Przeciwepidemicznych (CBR) środków przeciwepidemicznych (zgodnie z nomenklaturą wprowadzoną niniejszym projektem ustawy ? zasobu przeciwepidemicznego). Obecnie istniejące przepisy regulują jedynie kwestie rezerwy szczepionek oraz innych immunologicznych produktów leczniczych, pomijąc przechowywane w CBR środki ochrony osobistej (m.in. kombinezony) oraz środki dezynfekcyjne. Projektowana ustawa w ww. zakresie stanowi realizację wniosków pokontrolnych Najwyższej Izby Kontroli. Kolejną kwestią jest wprowadzenie przepisów, które zapewniałyby obowiązek sprawozdawania przez lekarzy wyników leczenia gruźlicy. Brak obowiązku sprawozdawczego w tym zakresie nie pozwala na prowadzenie zgodnej ze standardami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) oceny efektywności systemu organizacji leczenia gruźlicy zarówno na potrzeby krajowe, jak również w celu monitorowania skuteczności globalnego programu eliminacji gruźlicy. Projektowana ustawa w ww. zakresie stanowi realizację wniosków pokontrolnych Najwyższej Izby Kontroli. Nowopojawiające się choroby zakaźne oraz zmiana epidemiologii chorób dotychczas występujących powodują również konieczność doprecyzowania przepisów dotyczących sprawowania nadzoru epidemiologicznego oraz kwarantanny wobec osób mających styczność z chorobami szczególnie niebezpiecznymi i wysoce zakaźnymi.
2.    Rekomendowane rozwiązanie, w tym planowane narzędzia interwencji, i oczekiwany efekt
Projekt ustawy określa uprawnienia personelu medycznego do wykonywania szczepień ochronnych, a także sposoby wykonywania i dokumentowania szczepienia. Zgodnie z nowymi rozwiązaniami lekarze i felczerzy będą uprawnieni do wykonywania szczepień ochronnych oraz poprzedzających je badań kwalifikacyjnych na podstawie posiadanego prawa wykonywania zawodu. Równocześnie osoby wykonujące zawód pielęgniarki uzyskują ? po spełnieniu określonych w projektowanej ustawie wymogów ? uprawnienie do przeprowadzania badania kwalifikacyjnego przed przeprowadzeniem szczepienia przeciw grypie u osób pełnoletnich. Proponowane rozwiązanie przyczyni się do zwiększenia dostępności szczepień ochronnych dla pacjentów, w szczególności szczepień nieobowiązkowych. Projektowana ustawa wprowadza Narodowy Program Szczepień Ochronnych (NPSO) określany w drodze rozporządzenia ministra właściwego do spraw zdrowia, który zastąpi dotychczasowy Program Szczepień Ochronnych określany w drodze komunikatu Głownego Inspektora Sanitarnego. Przedmiotowa zmiana nie powoduje wzrostu wydatków ze środków budżetu państwa, wprowadza natomiast zasadę, zgodnie z którą każde rozszerzenie programu szczepień jest poddawane pełnej procedurze legislacyjnej wraz z przeprowadzeniem dla niej wyczerpującej oceny skutków regulacji. Roczny koszt zakupu szczepionek na potrzeby NPSO wyniesie, w zależności od rodzajów dostępnych szczepionek, które będą przez dostawców oferowane w przetargach oraz ich cen zakupu, od około 258 mln zł do 320 mln zł rocznie. Projektowana ustawa zmniejsza obciążenia administracyjne lekarzy przeprowadzających badania kwafikacyjne poprzedzające wykonanie obowiązkowego szczepienia ochronnego. Ponieważ wynik tego badania jest odnotowywany w dokumentacji medycznej pacjenta, znosi się obowiązek sporządzania odrębnego zaświadczenia o wyniku tego badania, o ile szczepienie będzie przprowadzone przez osobę mającą dostęp do ww. dokumentacji medycznej. Liczba wykonywanych badań kwalifikacyjnych do szczepień ochronnych wynosi ok. 4 mln rocznie (10 wizyt szczepiennych rocznie dla roczników dzieci i młodzieży o średniej liczebności wynoszącej niespełna 400 tys.). Badania kwalifikacyjne są wykonywane w ramach świadczeń gwarantowanych z zakresu podstawowej opieki zdrowotnej i są finansowane w ramach stawki kapitacyjnej. Projektowana ustawa wprowadza Fundusz Kompensacyjny Narodowego Programu Szczepień Ochronnych, z którego będą finansowane opiekuńcze świadczenia kompensacyjne dla opiekunów osób, które były poddane obowiązkowym szczepieniom ochronnym, u których wystąpiły objawy niepożądane po przeprowadzeniu obowiązkowych szczepień ochronnych powodujące konieczność hospitalizacji. Zakłada się, że Fundusz będzie zasilany ze środków wpłacanych przez podmioty, które zawarły umowę na dostawę szczepionek do przeprowadzenia obowiązkowych szczepień ochronnych w ramach Narodowego Programu Szczepień Ochronnych. Wysokość wpłacanych środków będzie określana nie rzadziej niż co 2 lata w rozporządzeniu ministra właściwego do spraw zdrowia wydawanym w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw finansów publicznych. Zgodnie z projektowaną ustawą jest to kwota nie wyższa niż 2% wartości brutto umowy, przewiduje się jednak, że przy obecnej liczbie rejestrowanych ciężkich przypadków niepożądanych odczynów poszczepiennych wskazana w rozporządzeniu kwota nie przekroczy 1%. Przy przewidywanych kosztach Narodowego Programu Szczepień Ochronnych w najbliższych latach, wpłaty na Fundusz Kompensacyjny wyniosą  nie więcej niż ok. 2,5 mln zł rocznie. Maksymalną kwotę opiekuńczego świadczenia kompensacyjnego (zależną od czasu hospitalizacji) określono na 70 000 zł. Faktyczna liczba przypadków ciężkich NOP w latach ubiegłych wynosiła od 3 do 8 przypadków rocznie, nie można jednak wykluczyć zwiększonej liczby zarejestrowanych działań niepożądanych, które nie były dotąd zgłaszane w związku z brakiem rekompensat finansowych w przypadku ich wystąpienia. Wnioski o wypłatę opiekuńczych świadczeń kompensacyjnych będą opiniowane przez członków Zespołu Opiniodawczego Funduszu Kompensacyjnego NPSO, którzy będą oceniali czy objawy chorobowe, które wystąpiły w związku z przeprowadzaniem obowiązkowego szczepienia ochronnego odpowiadają możliwym działaniom niepożądanym szczepionek i czy stanowiły podstawę do hospitalizacji. Biorąc pod uwagę, że długość hospitalizacji koresponduje z faktyczną ciężkością objawów i pogorszeniem stanu klinicznego pacjenta, opiekuńcze swiadczenia kompensacyjne będą wypłacane w przypadku hospitalizacji wynoszących co najmniej 14 dni co pozwoli wyeliminować przypadki, w których decyzje o hospitalizacji są podejmowane przede wszystkim w celu obserwacji pacjenta. Koszty obługi postępowań, poza wynagrodzeniem członków Zespołu Opiniodawczego, wynikają również z konieczności dokonywania przez pracowników komórki organizacyjnej w Ministerstwie Zdrowia wstępnej oceny kompletności wniosków oraz spełnienia przez nie wstępnych wymogów odnośnie do okoliczności warunkujących przyznanie opiekuńczego zasiłku kompensacyjnego, takich jak co najmniej 14-dniowa hospitalizacja. Należy zwrócić uwagę, że jako ciężkie NOP kwalifikuje się wg klasyfikacji Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego ? Państwowego Zakładu Higieny, wyłącznie te przypadki, które ze względu na charakter objawów i ich wpływ na stan kliniczny pacjenta każdorazowo wymagają hospitalizacji. Jednakże zgodnie z klasyfikacją WHO jako przypadek ciężki NOP kwalifikowane są  wszystkie te przypadki NOP, w których miała miejsce faktyczna hospitalizacja, niezależnie czy uzasadniał ją stan kliniczny pacjenta. Liczba rejestrowanych w ramach nadzoru nad NOP hospitalizacji w latach ubiegłych wynosiła od ok. 250 do 500 przypadków niezależnie od ich zasadności. Należy zakładać, że również w przypadku ww. NOP klasyfikowanych zgodnie z kryterium WHO (z powodu hospitalizacji, lecz niespełniających przesłanki co najmniej 14 dni hospitalizacji) będą składane wnioski o przyznanie opiekuńczych świadczeń kompensacyjnych. Po pierwszym roku funkcjonowania projektowanej ustawy zostanie przeprowadzona jej ocena ex post, co pozwoli na wyliczenie faktycznych kosztów ponoszonych przez Fundusz Kompensacyjny i prawdopodobnie znaczące obniżenie kwoty, do której odprowadzenia na Fundusz Kompensacyjny NPSO zobowiązane są firmy farmaceutyczne dostarczające szczepionki zakupowane przez ministra właściwego do spraw zdrowia. Projektowana ustawa, w miejsce dotychczasowej rezerwy przeciwepidemicznej, ustanawia zasób przeciwepidemiczny, w którego skład wejdą przede wszystkim szczepionki służące prowadzeniu szczepień akcyjnych, które są szczepieniami interwencyjnymi wykonywanymi w związku z wystąpieniem ognisk zachorowań na chorobę zakaźną lub zwiększonego ryzyka ich wystąpienia. Szczepienia w przypadku ich wprowadzenia przez ministra właściwego do spraw zdrowia są prowadzone przy użyciu szczepionek zgromadzonych w zasobie przeciwepidemicznym. Proponowane rozwiązania poprzez skrócenie czasu reagowania na zagrożenia powodowane przez choroby zakaźne przyczynią się do zwiększenia bezpieczeństwa epidemiologicznego Rzeczypospolitej Polskiej. Koszty zakupu szczepionek na potrzeby zasobu przeciwepidemicznego będą odpowiadały kosztom ponoszonym w ubiegłych latach na zakupy szczepionek do rezerwy przeciwepidemicznej, które wyniosły ? w odniesieniu do rocznego kosztu zabezpieczenia szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce ? 17,6 tys. zł (800 dawek szczepionki x 22 zł ceny pojedynczej dawki) oraz wydatki w okresach 3-letnich dla szczepionki przeciw meningokokom ? 1 500 tys. zł (15 000 dawek x 100 zł koszt pojedynczej dawki). W zasobie przeciwepidemicznym poza szczepionkami znajdą się również m.in. środki ochrony osobistej (np. kombinezony), które już obecnie są przechowywane w Centralnej Bazie Rezerw Sanitarno-Przeciwepidemicznych. Wprowadzone zmiany prawne polegające na ustanowieniu zasobu przeciwepidemicznego, który obejmie asortyment przechowywany obecnie w Centralnej Bazie Rezerw Sanitarno-Przeciwepidemicznych nie powoduje zwiększonych wydatków z budżetu państwa. Projektowana ustawa wprowadza obowiązek sprawozdawania przez lekarzy wyników leczenia gruźlicy do państwowych powiatowych inspektorów sanitarnych oraz zawiera upoważnienie dla ministra właściwego do spraw zdrowia do określenia, w drodze rozporządzenia, wzoru sprawozdania o wynikach leczenia gruźlicy. Dane o wynikach leczenia będą gromadzone i przetwarzane na podstawie art. 30 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi przez krajową jednostkę specjalistyczną w zakresie gruźlicy, którą jest Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc. Proponowane rozwiązanie umożliwi lepszą ocenę efektywności realizowanego programu eliminacji gruźlicy. Projektowana ustawa uzupełnia wykaz zakażeń i chorób zakaźnych o kategorię chorób arbowirusowych (tzn. chorób wirusowych przenoszonych przez wektory), co pozwoli na objęcie przypadków zakażeń i zachorowań wywołanych wirusem Zika nadzorem epidemiologicznym. Proponowane rozwiązanie umożliwi również szybsze wprowadzanie rozwiązań prawnych i organizacyjnych wobec chorób przenoszonych przez stawonogi (wektory), które mogą pojawić się w przyszłości.
3.    Jak problem został rozwiązany w innych krajach, w szczególności krajach członkowskich OECD/UE?
W krajach Unii Europejskiej oraz krajach OECD nie istnieje jedno modelowe rozwiązanie problematyki rekompensat finansowych za działania niepożądane związane ze szczepieniami. Kwestia ta w różnych krajach została uregulowana w bardzo zróżnicowany sposób zarówno pod względem instytucjonalnym, jak również pod względem kryteriów wypłaty rekompensat. W niektórych krajach system rekompensat za działania niepożądane szczepionek jest częścią szerszego systemu odszkodowań za działania niepożądane produktów farmaceutycznych, które mają charakter programów rządowych (Dania, Norwegia) lub prowadzonych wspólnie przez firmy ubezpieczeniowe i farmaceutyczne, które wpłacają na specjalny fundusz dobrowolne składki (Szwecja, Finlandia). W USA istnieje fundusz odszkodowawczy, a postępowanie o wypłatę rekompensaty toczy się nie przed organem administracji, lecz przed specjalnym sądem. W Niemczech rekompensata jest przynawana, gdy NOP przekracza ?normalne reakcje poszczepienne?, jednak wypłata odszkodowania zależy od czasu utrzymywania się odczynu przez co najmniej 6 miesięcy, natomiast w Finlandii mogą o nie występować osoby, u których szkoda wynika z rozstroju zdrowia utrzymującego się przez co najmniej 14 dni. W Wielkiej Brytanii przyjęto natomiast kryterium, zgodnie z którym odszkodowanie wypłaca się, gdy szkoda jest większa niż 60% uszczerbku na zdrowiu.
4.    Podmioty, na które oddziałuje projekt
Grupa	Wielkość	Źródło danych	Oddziaływanie
Lekarze uprawnieni do przeprowadzania badania kwalifikacyjnego poprzedzającego wykonanie szczepienia ochronnego oraz wykonywania szczepień ochronnych.	ok. 126 000	Główny Inspektorat Sanitarny	Przyznanie uprawnień do przeprowadzania badań kwalifikacyjnych oraz wykonywania szczepień na podstawie prawa wykonywania zawodu lekarza. Zmniejszenie liczby dokumentów, w których jest odnotowywane wykonanie szczepienia ochronnego.
Lekarze specjaliści chorób płuc (wykonujący zawód), którzy mogą leczyć osoby chore na gruźlicę.	ok. 2 600	Główny Inspektorat Sanitarny	Obowiązek sprawozdawania wyników leczenia gruźlicy (ok. 9 tys. sprawozdań rocznie).
Podmioty przechowujące zasób przeciwepidemiczny oraz prowadzące dystrybucję szczepionek przeznaczonych do wykonywania obowiązkowych szczepień ochronnych.	Centralna Baza Rezerw Sanitarno-Przeciwepidemicznych, 16 wojewódzkich stacji sanitarno-epidemiologicznych, 312 powiatowych stacji sanitarno-epidemiologicznych	Główny Inspektorat Sanitarny	Przechowywanie i dystybucja środków przeciwepidemicznych wchodzących w skład zasobu przeciwepidemicznego.
Osoby poddane obowiązkowym  szczepieniom ochronnym, u których wystąpiły objawy niepożądane i hospitalizacja.	Do 10 przypadków rocznie ciężkich NOP, do 500 przypadków poważnych NOP, w których wystąpiła hospitalizacja	Główny Inspektorat Sanitarny	Możliwość uzyskania opiekuńczego świadczenia kompensacyjnego przez opiekunów osób hospitalizowanych.
Podmioty dostarczające szczepionki do realizacji obowiązkowych szczepień ochronnych.	ok. 10	Główny Inspektorat Sanitarny	Obowiązek odprowadzenia kwoty maksymalnie do 2% wartości umowy na dostawę szczepionek na rzecz Funduszu Kompensacyjnego Narodowego Programu Szczepień Ochronnych.
Minister właściwy do spraw zdrowia	1	Główny Inspektorat Sanitarny	Minister właściwy do spraw zdrowia jako dysponent Funduszu Kompensacyjnego Narodowego Programu Szczepień Ochronnych