Szczepionka Szymonka jest potencjalnie groźna – komunikat prasowy

Komunikat prasowy na temat analizy próbki szczepionki Synflorix seria ASPNB005AE, którą otrzymał Szymon z Radomia odłączony 18.06.2019 od aparatury w szpitalu na Niekłańskiej

Komunikat prasowy na temat wstępnej analizy próbki szczepionki Synflorix seria ASPNB005AE, którą otrzymał Szymon z Radomia

Do analizy próbki szczepionki zastosowano metodę spektrometrii masowej do badania zanieczyszczeń w złożonych matrycach.

System ten jest szeroko stosowany w fazie badań i rozwoju szczepionek i okazał się bardzo pomocny w zastosowaniu do analizy składu produktu końcowego trafiającego na rynek.

Z analizy obrazowej pierwszego poziomu (badanie składu składników czynnych, zgodność z charakterystyką produktu leczniczego oraz zanieczyszczeń chemicznych i białkowych), wykryto że antygeny nie zostały zidentyfikowane, tj. nie było możliwe ich sekwencjonowanie z powodu tworzenia się agregatów z aluminium, co czyniło je nierozpuszczalnymi i niestrawnymi.

Podobna charakterystyka została znaleziona w innych szczepionkach Glaxo (np.Infanrix Hexa). Taka właściwość antygenów budzi wątpliwości co do bezpieczeństwa, ponieważ wiadomo, że adiuwant glinowy zawarty w szczepionce może być transportowany w mózgu przez specyficzne komórki układu odpornościowego, a zatem może również przenosić antygeny szczepionkowe z potencjalną neurotoksycznością.

Niezbędne jest sprawdzenie, czy agregaty glinu związane z antygenami szczepionkowymi są obecne w uszkodzonych tkankach mózgu.

– obecność dwóch zanieczyszczających białek w ilościach nie będących resztkami, tj. między nanogramami i mikrogramami, toksyczne zidentyfikowane w bazach danych:
– białko jądrowe EBNA-1 wykorzystywane do otrzymywania białek metodą rekombinacji DNA z wirusa Epsteina Barra (wirus powodujący mononukleozę)
białko Acetylocholinoesteraza, enzym, który hydrolizuje ważny neuroprzekaźnik kwasu octowego i cholinę acetycoliny – pochodzenie tego zanieczyszczenia nie jest obecnie jasne.

Fakt, że udało się zsekwencjonować i zidentyfikować te dwa białka potwierdza, że ​​niestrawny i nierozpuszczalny agregat antygenów z glinem jest charakterystyczny dla tych antygenów, a nie jest błędem w metodzie analitycznej.

Skład i struktura molekularna tego agregatu zostaną dogłębnie zbadane.

Również obecność tych dwóch białek stwarza problem w zakresie bezpieczeństwa tej szczepionki, ponieważ oba mogą być potencjalnie toksyczne, jeśli dotrą do mózgu, co jest możliwe, jeśli zostaną przeniesione przez aluminium.

– obecność chemicznego zanieczyszczenia w ilościach nie będących pozostałościami, o wzorze chemicznym nadal nieznanym i nadal badanym.

Z pierwszego badania wynika, że ​​szczepionkę można uznać za wadliwą, a zatem potencjalnie niebezpieczną dla zdrowia publicznego.

Aby móc zbadać związek przyczynowy z bardzo poważnym uszkodzeniem tkanek nerwowych, które doprowadziły do ​​śmierci małego Szymona, konieczne jest kontynuowanie analizy szczepionki, mając na względzie badanie agregatu antygen – aluminium, dwóch zanieczyszczonych białek zidentyfikowanych przez kryteria kontroli, oraz nieznaną cząsteczkę chemiczną – te kwestie zostaną szczegółowo zbadane.

Kontynuujemy również analizę zanieczyszczenia materiałem genetycznym, w szczególności wirusa EBV i linii komórkowych wykorzystywanych do produkcji szczepionki.

Również w tym przypadku obecność zanieczyszczonego materiału genetycznego jest szczególnie niebezpieczna, jeśli jest przenoszona przez aluminium, ponieważ może powodować mutacje DNA i autoimmunizację, jak podano w literaturze dla innych szczepionek.

Zasadnicze znaczenie ma badanie tkanek zwłok ze specjalistycznymi metodami na wypadek powikłań poszczepiennych i dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas przeprowadzania sekcji zwłok i przechowywania próbek.

Dr Loretta Bolgan

Dr Loretta Bolgan ukończyła Wydział chemii i technologii farmaceutycznych Uniwersytetu w Padwie. Tytuł doktora nauk farmaceutycznych zdobyła w Harvard Medical School w Bostonie. Badała choroby nowotworowe i przez ponad 15 lat pracowała jako doradca naukowy w zakresie powikłań poszczepiennych, skażenia środowiska oraz uzupełniających i alternatywnych metod leczenia. Pełniła funkcję konsultanta ds. szczepionek we włoskiej parlamentarnej komisji śledczej ds. zubożonego uranu, która ujawniła, że przyczyną problemów zdrowotnych u włoskich żołnierzy były powikłania poszczepienne. 8 stycznia br. wzięła udział w posiedzeniu Parlamentarnego Zespołu ds. Bezpieczeństwa Programu Szczepień Ochronnych Dzieci i Dorosłych w Sejmie Rzeczpospolitej Polskiej.

_____________________

Pomimo wniosku dowodowego o zabezpieczenie szczepionki i jej przebadanie w styczniu prokurator z Radomia nie przeprowadził badań toksykologicznych 

szczepionki, którą otrzymał odłączony od aparatury w szpitalu przy Niekłańskiej w Warszawie Szymonek. Prokurator postanowił jedynie o przeprowadzeniu badań toksykologicznych z krwii, choć była już trzykrotnie przetaczana i jest to bezcelowe. Ponadto prokurator poinformował rodziców, że szczepionka została przebadana i nie
jest przyczyną rozstroju zdrowia ich dziecka, chociaż nie jest to prawdą. Jedynie Główny Inspektor Farmaceutyczny zwrócił się do… producenta o informację czy testy archiwalnej próbki są zgodne ze specyfikacją producenta. Do dzisiaj ani prokurator, ani żaden urząd nie przebadał szczepionki po której u Szymona w ciągu 5 dni pojawiły się drgawki i zapalenie mózgu.
www.stopnop.com.pl/szymon
www.stopnop.com.pl/synflorix